最全！最新！全球药审报告第三季

2016年10月21日 10:36 飞易达医药

　　时间不知不觉已跨入2016年最后一个季度。对于眼下忙于一致性评价工作的企业来说，新药获批的消息似乎少了一些往日的欢庆。但无论如何，在新药批文代表下一场市场争夺战筹码的性质没有改变的情况下，其重要性还是不言而喻的。

　　在全球范围内，国外制药巨头一如既往在获取有竞争力产品方面下大力气，包括采取自我研发、买断经营权或大举并购等措施。国内企业也在跟上，7月复星医药传出以12.61亿美元收购印度制药商Gland Pharma的86.1%股权的消息震动医药界。这是迄今中国制药企业交易金额最大的海外并购案，此举除加速国际化进程等作用外，对方的研发能力及印度市场的政策优势也是复星医药最看重的指标。

　　说到研发能力，美国是当之无愧的领头羊，欧盟、日本紧随其后；国内企业则需要更多努力。

美国

生物类似药备受关注

　　2016年第三季，FDA公布了973条审批信息。

　　其中，七月份262条审批信息，包括NDA（新药申请）193条、BLA（生物制品申请）9条、ANDA（简略新药申请）60条；这其中包含55条批准信息；另外还有11条临时性批准信息，其余为标签变更、补充临床数据等相关信息。

　　八月份共计336条审批信息，包括NDA 269条、BLA 8条、ANDA 59条；这其中包含49条批准信息，14条临时性批准信息，其余为其他相关信息。

　　九月份共计375条审批信息，包括NDA 295条、BLA 16条、ANDA 64条；这其中包含58条批准信息，15条临时性批准信息，其余为其他相关信息。

　　总体来看，第三季共批准3个新分子实体和2个生物制品，比第二季略少。

　　7月11日，在被拒绝9个月后，Shire公司浓度为5%的药物Xiidra获得FDA批准用于治疗干眼症。Xiidra是一种新型的小分子整合素抑制剂，是目前唯一可同时改善干眼症症状和体征的处方滴眼剂。Shire希望这个药物能够达到10亿美元年销售额。

　　Adlyxin是一种胰高血糖素样肽(GLP-1)受体激动剂，通过增强胰岛素的分泌并抑制胰高血糖素的分泌发挥降糖作用。Adlyxin虽是7月FDA批准的新分子实体，但在2013年欧洲及日本早以商品名Lyxumia获批上市。

　　8月，FDA批准美国市场上的第三个生物类似药Erelzi，它是安进重磅药Enbrel（依那普利）生物类似药。Enbrel于1998年首次获批上市，2015年全球销售额高达87亿美元。

　　9月，FDA批准的Amjevita是艾伯维重磅药Humira（修美乐，阿达木单抗）的生物类似药。此次获批使Amjevita成为美国市场首个Humira生物仿制药。修美乐自2012年首次登上“药王”宝座以来，已经连续数年创下了过百亿的销售成绩。

欧盟

全球或欧洲首次批准新药

　　欧盟2016年第三季（截至9月19日）新批准了16个药物。

　　其中，Zalmoxis是孤儿药，用于治疗各种血液癌症患者接受单倍体相合异基因造血干细胞移植（HSCT）的辅助用药，以帮助免疫重建，减少移植物抗宿主病的风险。

　　7月，阿斯利康的Qtern获批，它的活性成分是DPP-4抑制剂Onglyza和SGLT2抑制剂Farxiga/Forixiga。值得一提的是，这是继礼来/勃林格殷格翰Glyxambi之后第二个获批的DPP4/SGLT2组合疗法。Glyxambi去年被FDA批准，但还没有在欧洲获批，这意味着Qtern是欧洲首个上市的DPP4/SGLT2组合产品。

　　8月，梯瓦研发的一款治疗哮喘的单抗药物Cinqaero获批，该人源化IL-5抑制剂单抗注射剂是欧洲首次批准用于治疗成人严重嗜酸细胞性哮喘。该品种3月获FDA批准，它是继葛兰素哮喘药Nucala之后，全球获批上市的第二个白介素-5（IL-5）单抗药物。

　　9月，艾尔健免疫管线在欧盟监管方面传来喜讯，欧盟委员会批准该公司药物Truberzi用于腹泻型肠易激综合征（IBS-D）患者的治疗。此次批准，使Truberzi成为欧洲IBS-D群体中的首个治疗药物。该品种于2015年以优先审评身份获FDA批准。在此之前，IBS-D群体除了非处方药、节食及改变生活方式外几乎无治疗选择，该品种将为IBS-D群体提供一种重要的治疗选择。

日本

全球首个IL-17A药获批

　　日本第三季新批准了16个药物，其中新分子实体9个，其余为新复方或新剂型等。

　　7月协和发酵麒麟株式会社的Lumicef（brodalumab）在日本获得全球首批，消息有些意外，因为这个治疗银屑病的IL-17A药物，在2015年的一项临床数据显示其与患者自杀倾向相关后差点被放弃，如今终于获批值得庆祝。

中国

绝大多数批文仍为仿制药

　　第三季度，CFDA批准上市的药品延续了前两季的趋势，绝大多数为仿制药批文。

　　7月，葛兰素预防用生物制品人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请的获批稍有看点，该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗，研究数据表明在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。该疫苗的批准，为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

　　药物审评阶段方面，审批结论均为“暂无”。或许对企业来说，眼下没有消息就是好消息。

　　在新报注册方面，依然没有中药一类新药的新报数据，一类生物药的申报数量大幅减少，而化药1类新药申请数量则有所增加。在所有一类新药的审批状态中，只有前沿生物药业的化药艾博卫泰原料及粉针进入到了申报生产的状态，它是一款长效抗艾滋病新药，是我国自主研发的产品，该产品上市将填补我国抗艾滋病新药的空白。