【深解】辅助用药的将来时
苦心经营把自家的药品放进各种目录，是各家药企的心心念念，但有一个目录是大家避之唯恐不及的——就是辅助用药目录。
何谓辅助用药？ 虽然政策文件中屡屡提及但至今鲜有明确定义。当今医药圈内人普遍将辅助用药理解为同时具备如下特征的药：
· “治不好病，吃不死人”的药；
· 不合理占用医保资金，应该管一管的药；
· 别人家的药。
而一旦听闻自家的药被认为是辅助用药，大家反应往往是——“友谊的小船又翻了”。
辅助用药政策缘起？
言归正传，辅助用药监控政策的出台伴随着公立医院改革、药品采购、合理用药、医保控费的齐头并进。
· 缘起：2011年原卫生部印发的《三级综合医院评审标准实施细则》，其中“药事与药物管理持续改进”中规定：医院每年用药金额排序前十位的药品与医院性质及承担的主要医疗任务相符合，被业内普遍解读为“治疗辅助用药不能进入医院用药前十名”。
· 2015年以来，辅助用药在一系列国务院医改政策中成为热点 ，包括：
ü 《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）：建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。
ü 《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》（国办发〔2015〕38号）：加强合理用药和处方监管，采取处方负面清单管理、处方点评等形式控制抗菌药物不合理使用，强化激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药的临床使用干预。
ü 《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》（国卫体改发〔2015〕89号）：推行临床路径管理，采取处方负面清单管理，落实处方点评、抗生素使用、辅助用药、耗材使用管理等制度。加强中药饮片合理应用监管，建立中药饮片处方专项点评制度，促进合理用药。建立对辅助用药、医院超常使用的药品和高值医用耗材等的跟踪监控制度，明确需要重点监控的药品品规数，建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系。
对辅助用药的监控本质是对合理用药的回归以及医保基金使用效率的提高。医院药品使用监控、处方点评与临床路径管理是目前进行辅助用药监控的主要方式。
中国特色的辅助用药？
言归正传，美国国立医学图书馆对辅助用药还是有官方定义的：有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品，在疾病诊疗中可以适当补充人体必需物质，降低主治药物的不良反应，提高患者免疫力。
只是这一定义主要是从药物治疗学的角度出发，并不足以明确应该对哪些药物加强管控，因为各种药品在不同使用条件下作用与意义不同，而中医药也让辅助用药的界定更加复杂。
此外，当下我国市场辅助用药的实际情况已经远远超越了这一定义，可以理解为特定历史条件下一系列事件的结果，包括：
· 药品大跃进：特定历史时期奔涌上市的缺乏药学、安全和疗效证明的一大批药品；
· 外围政策神助攻：产业政策与地方保护主义两只闲不住的手对特定企业的资金扶持、政策倾斜及其对特定产品的报销准入扶持；
· “以药养医”的潜规则：在多年来医疗卫生矛盾突出的前提下，提高医疗服务价格使其“回归真实成本、反映真实价值”存在难度，“以药养医”最终成了各方妥协之后的制度平衡——医院为了维持收支平衡，不得不适度多开出药品。而药品毕竟不是馒头，就算是馒头吃多了也会撑着，在这一前提下，鸡肋反成了香饽饽——“治不好病，吃不死人”的药就这样成为一个不错的选择。
堵不如疏，疏不如引。如果产生问题的源头得不到改善，再严格的监控措施也难逃暗度陈仓。
辅助用药监控的落地方式
可能对辅助用药产生影响的监控方式有哪些呢？
1．短期：目录管理 + 使用比例监控 + 处方点评
联系到绩效管理的目录管理与比例管理是辅助用药监控短期见效的粗放直接方式。
至今已有内蒙古、云南、安徽、河北、江西、四川、湖北、山西、辽宁、河北等省发布了辅助用药目录——或曰重点监控药品目录（避免友谊的小船说翻就翻），要求医院按比例重点监控。当然，为了避免企业敏感，亦有省份要求医院自定目录进行管理。
与此同时，地方卫计委要求医疗机构对排名居于前列的药品开展处方点评，主要依据包括《国家基本药物临床应用指南》、药品说明书等。
2. 中期：临床路径 + 医保智能审核系统
与黑名单对应的，则是白名单。如果辅助用药处处碰壁，那么进入临床路径则是处处通达。反过来说，对合理用药的管理和规范，也就是对辅助用药的监控与使用限制。
2016年，《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号）要求：
· 新制修订50个疾病的临床路径（2016年国家卫计委已经发文公布了50个病种的临床路径，涉及肿瘤、循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、生殖与泌尿系统等多个治疗领域）；
· 扩大临床路径覆盖面，提高管理质量。力争全部三级医院、80%以上的二级医院开展临床路径管理工作。
· 2015年，《关于全面推进基本医疗保险医疗服务智能监控的通知》（人社厅发〔2015〕56号）要求：
· 2015年全国50%的统筹地区开展智能监控工作；
· 2016年全国所有统筹地区开展智能监控工作。
部分统筹地区在推出的智能监控系统涵盖了用药诊疗合理性的提示信息与监控流程。
3. 长期：药品质量与疗效再评价 + 医保支付方式改革 + 医疗服务价格调整
问题的长期解决还是要回到产生它的土壤中来。药品使用的精细化管理离不开药品质量与疗效的合理判定，更离不开对医疗机构和医务人员合理的激励机制的形成。
设立药品上市准入的质量与疗效标准是合理用药的第一步。药品生产与流通领域的供侧改始于国务院与CFDA从临床实验、药品技术标准、生产管理与流通管理全方位严控药品质量的一系列组合拳，主要包括：
· 2015年CFDA发布《药品医疗器械飞行检查办法》，开展GMP和GSP飞检；
· 2015年CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》与《关于开展药物临床试验机构自查的公告》，揭开临床试验自查与现场核查的序幕；
· 2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）明确提出了质量和疗效一致性。仿制药认定由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
而医保支付方式改革与医疗服务价格调整将从长期重塑医疗机构的收支平衡机制，改变医务人员的行为激励：
· 推进医疗服务价格改革，建立公立医院合理的补偿机制是破除“以药养医”的前提；
· 在医保基金对于特定疾病设立既定给付标准的前提下（如按病种付费、按人头付费），“治不好病，吃不死人”的药物亦将成为一个尴尬的选择。
结 语
辅助用药监控的落地终将是一个长期的从目录与比例监管到改变激励方式的过程——避得开的是目录，避不开的是临床路径管理与医保支付方式改革——支付方（包括患者与医保基金）对药品的需求。临床合理用药，终将围绕质量、疗效与经济性展开。
转自公众号：药招网