遗传办新规“一夜回到解放前”—— 煌途医药让遗传申报不再难！
2015年，为加强我国人类遗传资源管理，保障人类遗传资源安全，科技部对原人类遗传资源行政许可进行了规范和完善，出台了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》。该规定于2015年10月1日正式生效。
按照规定，涉及外资制药企业的临床试验将根据《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》进行申请，得到遗传办的批准后，方可开展临床试验。
在本项规定中，明确申报主体为临床研究中心，但是目前各研究中心暂无相关能力及人员配备，客户在开展研究时遇到障碍，煌途医药根据客户要求现开展申报遗传办备案业务，咨询热线400-1580-300，BD@ht-med.com，18701565747，尹女士
申请适用范围
对于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。
以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。
申请批件流程
审批时限
遗传办在受理单发出后三个月内（包括专家评审时间）签发审批书。因特殊情况确需延长审批时限的，经行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长时限的理由告知申请人。
结果送达
作出行政许可决定后，在10个工作日内，通过网上公告、电话通知方式告知申请人，并通过现场领取或邮寄方式，将审批书送达。
遗传办新规推出是外资在中国的国际多中心临床试验新的挑战，煌途医药与时俱进，本着协助外资企业提高申请速度，节约成本的原则，目前已经形成流水线式专业人员服务，服务面覆盖全国各中心，致力于高速及高效的遗传办审批通过率。