马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查

《中国药房》 刘春[1];赵毓梅[1]
摘要:
目的:建立马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按照《中国药典》中的细菌内毒素检查法,用不同厂家不同灵敏度的鲎试剂对14个厂家生产的28批马来酸氯苯那敏注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品浓度稀释到0.025mg·mL^-1以下对所用细菌内毒素检查法无干扰作用,细菌内毒索的限值L为5EU·mg^-1;按拟定标准,所有28批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:所建立的鲎试剂法可用于马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查。
马来酸氯苯那敏注射液 , 细菌内毒素 , 鲎试剂 , 干扰试验
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