摘要:
目的：建立HPLC法测定马来酸氯苯那敏注射液有关物质的方法。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为C18柱（4.6 mm x250 mm，5μm）；流动相为乙腈-0.857%磷酸二氢铵溶液（20∶80）（用磷酸调节pH值至3.0）；流速：1.2 ml/min；检测波长：225 nm。结果：氯苯那敏峰与杂质A、B、C、D峰之间的分离度良好，氯苯那敏及四个杂质的最小检测限分别为0.017、0.016、0.077、0.030、0.053μg/ml。结论：该法简便、准确、专属性好、灵敏度高，可作为马来酸氯苯那敏注射液有关物质的检查方法。
