摘要:
目的采用流化床颗粒包衣法制备替米沙坦氢氯噻嗪片,并对其稳定性进行考察。方法采用流化床一步造粒工艺制备替米沙坦颗粒,然后将替米沙坦颗粒进行不同包衣增重后与氢氯噻嗪以及合适的辅料混合,用普通旋转压片机进行压片制备替米沙坦氢氯噻片,并利用正交试验设计,优化替米沙坦氢氯噻嗪片处方;用HPLC进行含量和杂质检测,通过加速试验和长期试验考察片剂稳定性和溶出度。结果该方法制备的替米沙坦氢氯噻嗪片质量稳定。羧甲基淀粉钠外加用量20.4 mg、氢氧化钠用量8.5 mg溶出指标最为理想,最终优化的处方与原研制剂溶出特征一致。结论以流化床颗粒包衣法制备的替米沙坦氢氯噻嗪片质量稳定,工艺较双层片简单,具有可行性。
