摘要:
目的以星点设计-效应面法筛选并优化硝苯地平缓释微丸包衣处方,量化Eudragit RL/RS用量及比例与释放度之间的关系,为硝苯地平缓释微丸胶囊的研究提供参考。方法采用层积上药法制备含药丸芯,流化床包衣制备缓释微丸。以释放度作为考察指标,将Eudragit RL/RS比例和包衣增重为自变量,采用星点设计-效应面法优化包衣处方,并对模型进行验证。结果包衣液中Eudragit RL/RS的配比、包衣增重量对释放度影响显著。二次方模型是描述指标与因素之间的最佳模型。当Eudragit RL/RS的包衣增重量为15%,Eudragit RL/RS的配比为4：6时,制备的硝苯地平缓释微丸能维持12 h持续释药,释药速率实测值与预测值的偏差〈10%。结论星点设计-效应面法可用于硝苯地平缓释微丸包衣处方的优化,所建模型具有较好的预测能力和实用性。
