摘要:
目的：建立灵敏、简便的高效液相色谱法测定血浆齐多夫定药物浓度，并研究2种齐多夫定胶囊（每粒100mg，300mg）的健康人体的药动学。方法：18名健康志愿者单剂量交叉口服齐多夫定参比和受试制剂各300mg，采用高教液相色谱-紫外检测法测定血浆药物浓度。用3P97药动学软件进行药动学参数计算及生物等效性评价。结果：2种齐多夫定胶囊在健康志愿者体内的药-时曲线均符合一室模型，参比制剂、受试制剂的主要药动学参数如下：cmax分别为（2252±s837）μg·L^-1和（2300±1099）μg·L^-1；tmax分别为（0．49±0．19）h和（0．5±0.3）h；t1/2ke分别为（0．93±0．19）h和（0．99±0．24）h；AUC0-t分别为（2530±452）μg·h·L^-1和（2467±605）μg·h·L^-1；AUC0-∞分别为（2689±414）μg·h·L^-1和（2583±575）μg·h·L^-1。2制剂的AUC0-t，AUC0-∞和Cmax对数转换后方差分析和双单侧t检验结果证明2种制剂生物等效。结论：该方法灵敏、便捷、准确、精密，适用于齐多夫定药动学研究；2种齐多夫定胶囊为生物等效制剂。
