摘要:
目的测定口服头孢丙烯胶囊（第2代头孢类抗生素）人血浆顺式、反式头孢丙烯浓度,评价头孢丙烯试验制剂和参比制剂的生物等效性。方法 20例健康男性志愿者,按体质量配对随机分为2组,空腹口服头孢丙烯试验制剂或参比制剂500 mg,用高效液相色谱法测定顺式、反式头孢丙烯血浆浓度,用DAS2.0程序,计算其主要药代动力学参数,评价2制剂的生物等效性。结果头孢丙烯试验制剂与参比制剂的顺、反式头孢丙烯tmax分别为（1.82±0.52）h和（1.65±0.40）h,（1.75±0.30）h和（1.56±0.40）h;Cmax分别为（7.20±1.24）μg.mL-1和（6.69±1.06）μg.mL-1,（0.74±0.24）μg.mL-1和（0.68±0.17）μg.mL-1;t1/2分别为（1.39±0.38）h和（1.42±0.44）h,（1.12±0.38）h和（1.02±0.25）h;AUC0-12分别为（22.07±4.54）μg.mL-1.h和（20.33±3.04）μg.mL-1.h,（1.84±0.38）μg.mL-1.h和（1.73±0.40）μg.mL-1.h;AUC0-∞分别为（22.19±4.57）μg.mL-1.h和（20.44±3.04）μg.mL-1.h,（1.96±0.45）μg.mL-1.h和（1.80±0.41）μg.mL-1.h。以顺式和反式头孢丙烯计算,头孢丙烯试验制剂与参比制剂的相对生物利用度分别为（108.3±11.7）%和（107.7±15.0）%。结论以顺式和反式头孢丙烯为评价指标,头孢丙烯试验制剂与参比制剂具有生物等效性。
