摘要:
目的：建立盐酸马尼地平片的溶出度测定方法,并评价仿制药与原研药的质量一致性。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Waters Symmetry C18,流动相为磷酸二氢钾溶液（磷酸二氢钾6.8 g溶于1 000 ml水中,用氢氧化钾溶液调节p H至4.6）-乙腈（49∶51,V/V）,流速为1.0 ml/min,检测波长为228 nm,柱温为25℃,进样量为20μl。以0.1 mol/L盐酸溶液、醋酸-醋酸钠缓冲液（p H 4.0）、磷酸盐缓冲液（p H 6.8,加入0.5%十二烷基磺酸钠）为溶出介质,溶出介质体积为900 ml,转速为50 r/min,分别考察盐酸马尼地平片仿制药与原研药的溶出度,并通过计算相似因子（f2）评价二者溶出曲线的相似性。结果：盐酸马尼地平检测质量浓度线性范围为0.625～20μg/ml;仪器精密度、稳定性试验的RSD〈2.0%;3种溶出介质中的回收率为92.86%～102.97%,RSD分别为1.9%、1.8%、2.7%（n=9）。3批盐酸马尼地平片仿制药与原研药在0.1 mol/L盐酸溶液中15 min时溶出度均大于85%,在醋酸-醋酸钠缓冲液（p H 4.0）和磷酸盐缓冲液（p H 6.8,加入0.5%十二烷基磺酸钠）中f2值均〉50。结论：该方法适用于测定盐酸马尼地平片的溶出度;同时,盐酸马尼地平片仿制药与原研药的体外溶出曲线具有相似性,故认为质量一致性较好。
