摘要:
目的评价国产和进口非布司他片在中国健康人体的生物等效性。方法18名健康男性受试者随机交叉单剂量口服非布司他片试验药或对照药各80mg。用LC-MS/MS法测定血浆中非布司他的浓度;用DAS 2.1.1软件计算药代动力学参数,并对2种药物进行生物等效性评价。结果试验药和对照药的主要药代动力学参数如下：cmax分别为（4354.98±1105.22）,（4338.39±2077.82）ng.mL-1,tmax分别为（2.00±1.03）,（1.64±1.28）h,t1/2分别为（5.11±2.26）,（4.26±2.16）h,AUC0-t分别为（15570.28±4642.10）,（14310.07±5130.15）ng.h.mL-1。AUC0-t,AUC0-∞,cmax的90%可信区间分别为99.2%～122.7%,99.5%～123.1%,和88.7%～131.2%。试验药相对于对照物的生物利用度F为（114.42±33.48）%。结论试验药和对照药生物等效。
