摘要:
目的：评价滑膜炎颗粒治疗膝关节滑膜炎湿热阻络证的疗效和安全性。方法：采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验方法,共纳入480例膝关节滑膜炎湿热阻络证患者,滑膜炎颗粒组360例（急性120例,慢性240例）,安慰剂组120例（急性40例,慢性80例）。滑膜炎颗粒组口服滑膜炎颗粒安慰剂组口服安慰剂,2组患者均戴护膝作为基础治疗,同时将对乙酰氨基酚片作为疼痛应急用药。滑膜炎颗粒和安慰剂均为每次12g,每日3次,急性膝关节滑膜炎患者治疗4周,慢性膝关节滑膜炎患者治疗8周。评价患者的膝关节肿胀改善情况、西安大略和麦克马斯特大学（Western Ontario and McMaster Universities,WOMAC）骨关节炎指数、中医证候疗效、对乙酰氨基酚片应用率、依从性及不良反应发生情况。结果：2组患者依从性均较好,滑膜炎颗粒组脱落14例安慰剂组脱落2例,其余患者均按照医嘱完成治疗。滑膜炎颗粒组2例慢性滑膜炎患者发生不良反应,其中1例出现轻度上腹部不适,未采取措施继续试验;1例出现轻度腹泻停用药物并退出试验。急性膝关节滑膜炎患者治疗2,4周后,滑膜炎颗粒组的膝关节肿胀改善情况均优于安慰剂组（2周：_（滑膜蜘粒组）=73.85,_（安慰剂组）=100.46,Z=-3.549,P=0.000;4周：_（滑膜炎颗粒组）=73.68,_（安慰剂组）=109.95,Z=-5.000,P=0.000）;中医证候疗效也均优于安慰剂组（2周：_（滑膜炎颗粒组）=75.93,_（安慰剂组）=92.11,Z=-2.291 P=0.022;4周：_（滑膜炎颗粒组）=69.21,_（安慰剂组）=107.64 Z=-4.859,P=0.000）。治疗前2组急性膝关节滑膜炎患者的WOMAC评分比较差异无统计学意义（Z=0.272,P=0.790）;治疗2,4周后滑膜炎颗粒组患者的WOMAC评分均低于安慰剂组（Z=4.089,P=0.000;Z=4.722,P=0.000）。急性膝关节滑膜炎患者在治疗的4周内,滑膜炎颗粒组8例服用对乙酰氨基酚片安�
