阿魏酸钠片在健康人体中的生物等效性研究

目的：研究阿魏酸钠在健康人体的药动学和生物等效性。方法：采用双交叉随机自身对照试验设计,20例健康男性志愿者分别单剂口服两种阿魏酸钠片（参比制剂和受试制剂）100 mg,应用高效液相-紫外检测法测定血浆中阿魏酸钠的浓度,血药浓度-时间数据经DAS 2.1软件处理后得药动学数据,并进行等效性检验。结果：参比制剂与受试制剂的主要药动学参数分别为Cmax（1 230.3±124.1）和（1 272.6±125.5）μg·L^-1,Tmax（25.0±5.9）和（25.3±5.5）m in,t1/2（50.1±19.8）和（46.1±12.6）m in,AUC0-t（72 831.6±11 107.5）和（75 679.8±10 193.4）μg·L^-1.m in,AUC0-∞（74 826.4±11 259.6）和（78 149.8±10 709.0）μg.L-1.m in,受试制剂对参比制剂的平均相对生物利用度为（104.9±7.9）%。主要药动学参数进行方差分析和双单侧t检验,Tmax采用非参数检验,结果显示差异无统计学意义。结论：两种阿魏酸钠片具有生物等效性。