摘要:
目的：建立LC—MS法测定人血中硫普罗宁的药物浓度，并对2种制剂进行生物等效性评价。方法：20例健康受试者单剂量交叉口服400mg硫普罗宁供试制剂或参比制剂后，采用LC—MS测定人血中不同时间点硫普罗宁的浓度，计算其药代动力学参数和相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。结果：硫普罗宁供试制剂和参比制剂主要药代动力学参数如下：Cmax分别为（2．31±0．64）、（2．33±0．83）μg／ml，AUC0-15分别为（6．70±1．57）、（6．68±1．53）μg·h·ml^-1，Tmax分别为（3．1±0．7）、（3．7±0．6）h，t1/2分别为（3．08±0．86）、（2．90±0．84）h。本方法在0．04～10．0μg／ml浓度范围内线性关系良好。最低定量浓度为0．04μg／ml，两制剂主要药动学参数经统计学检验无显著性差异。结论：本方法简单、快速、准确，2种制剂具有生物等效性。
