摘要:
目的：建立测定替卡西林钠原料药中甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、甲苯6种有机溶剂残留量的方法。方法：采用顶空气相色谱法。色谱柱为DB．624石英毛细管柱，柱温采用程序升温，检测器为氢火焰离子化检测器，检测器温度为250℃，进样口温度为150℃，以水为溶解介质。结果：甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、甲苯的检测浓度的线性范围分别为12．0～1200（r=0．9999）、10．0～1000（r=0．9998）、10．0～1000（r=0．9999）、1．20～120（r=0．9997）、10．0～1000（r=0．9998）、1．78～178μg·mL^-1（r=0．9996）；平均回收率为98．5％～99．6％（RSD=0．6％～2．0％）；定量限为0．20～11．80gg·mL^-1；3批样品中6种有机溶剂残留量均符合《中国药典》要求。结论：本方法简单、准确、灵敏度高、重复性好，可用于该原料药中有机溶剂残留量的测定。
