摘要:
目的通过测定四种国产消旋卡多曲制剂在人体内的血药浓度，分别计算其在体内的药代动力学参数（Cmax、Tmax、t1／2、AUC），得到单剂量口服不同消旋卡多曲制剂在中国正常健康男性中的药代动力学资料，并比较不同生产厂家、不同剂型间的相对生物利用度。方法以四川百利药业有限责任公司生产的消旋卡多曲颗粒（商品名：杜拉宝）为参比制剂（R），昆明邦宇制药有限公司开发研制的消旋卡多曲颗粒制剂（T1）、北京德众万全药物技术开发有限公司开发研制的消旋卡多曲分散片（T2）、太阳石（唐山）药业有限公司生产的消旋卡多曲干混旋剂（T3）分别为试验制剂，采用固相萃取—高效液相法测定受试者血浆中卡多曲活性代谢产物TP的浓度，利用DAS统计学软件计算药代动力学参数并进行统计学分析，评价制剂间的生物等效性。结果与结论昆明邦宁制药有限公司开发研制的消旋卡多曲颗粒制剂和四川百利药业有限责任公司生产的消旋卡多曲颗粒（杜拉宝）具有生物等效性。两种制剂Cmax、Tmax存在明显差异，其原因很可能是由于两制剂辅料量差异所造成。北京德众万全药物技术开发有限公司开发研制的消旋卡多曲分散片和四川百利药业有限责任公司生产的消旋卡多曲颗粒（杜拉宝）具有生物等效性。两种制剂Tmax存在明显差异，其原因很可能是由于两制剂剂型差异所造成。太阳石（唐山）药业有限公司开发研制的消旋卡多曲干混旋剂及四川百利药业有限责任公司生产的消旋卡多曲颗粒（杜拉宝）具有生物等效性；两制剂Tmax差异有显著性．可能是剂型差异造成的，也可能和本试验口服剂量下两制剂辅料量有明显差异有关。
