摘要:
目的:研究异福酰胺片的药代动力学和相对生物利用度.方法:用高效液相色谱法测定不同时间点血浆中利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的浓度,并根据血药浓度-时间数据,求算有关药代动力学参数和受试制剂的相对生物利用度.结果:受试制剂中利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的主要药代动力学参数为:Tmax分别为(1.69±0.60)h、(0.94±0.57)h、(2.36±1.10)h;Cmax分别为(9.86±2.09)μg/ml、(5.36±1.77)μg/ml、(16.20±4.85)μg/ml;T1/2分别为(3.43±0.72)h、(2.98±0.75)h、(9.26±1.58)h;AUC0～t分别为(59.34±13.17)μg/(ml·h)、(21.87±14.29)μg/(ml·h)、(212.97±71.52)μg/(ml·h).参比制剂中利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的主要药代动力学参数为:Tmax分别为(1.83±0.66)h、(0.86±0.38)h、(2.08±0.97)h;Cmax分别为(9.98±1.63)μg/ml、(5.60±2.01)μg/ml、(17.79±4.57)μg/ml;T1/2分别为(3.97±1.58)h、(3.15±0.88)h、(9.36±1.85)h;AUC0～t分别为(62.46±14.02)μg/(ml·h)、(21.39±14.53)μg/(ml·h)、(227.09±70.91)μg/(ml·h).受试制剂相对参比制剂的生物利用度分别为(98.47±15.00)%、(103.76±15.80)%、(94.38±12.07)%.结论:AUC0～t和Cmax经双单侧t检验证实,两种制剂为生物等效制剂.
