14个注射剂，已根据一致性评价
医药魔方Info
10月15日，国家食药监局就《化学品注射剂仿药品质和功效一致性评价技术标准（征求意见）》、《已发售化学品注射剂仿药品质和功效一致性评价申请材料规定（征求意见）》向社会发展公布征询建议（见：注射剂一致性评价规定来啦！）。本次公布的建议稿中强调氯化钠注射液、葡萄糖注射液、果糖氯化钠注射液、专用水、一部分放射性物质药品（如锝〔99mTc〕）等品种不用进行一致性评价。药业魔方数据库查询PharmaGo数据库查询显示信息，目前为止，现有777个（按审理号计）注射剂已经申请办理/视同申请办理一致性评价，在其中申请公司数最多的品种是注射用帕瑞昔布钠，申请注射剂一致性评价品种数最多的公司为扬子江，次之为恒瑞和科伦。截止2019/9/30，现有14个品种根据/视同根据一致性评价。已根据/视同根据一致性评价的注射剂品种而依据药品监督管理局2017/12/28公布的《质监总局有关激励药物自主创新推行优先选择审评审核的建议》，将“申请者在国外、欧洲共同体同歩申请办理并批准进行药物临床试验的新药临床试验申请办理；在我国地区用相同生产流水线生产制造并在国外、欧洲共同体药物审核组织同歩申请办理发售且根据了其监督检查的药物申请注册”列入优先选择审评范畴，下列这种已根据美国验证的产品将在注射剂一致性评价中享有政策红利。中国公司根据美国验证的注射剂商品以恒瑞为例，当今，CDE已经硫酸伊立替康注射剂和苯磺顺阿音乐库铵注射剂列入优先选择审评。照亮“在看”，好文章相随14个注射剂，已根据一致性评价