培训通知：2019全案例偏差和OOS现场训练

培训通知培训主题风格：2019全案例偏差和OOS现场训练”高级研修班的通告中国化工厂管理方法研究会医药化工类技术专业联合会一、培训分配南京：2019年10月25---27日（25日24小时签到）二、培训关键沟通交流內容第一日09:00-12:00；14:00-17:00全实例训练培训——学生现场提前准备规定详细介绍、排序及每日任务一、偏差基本要素1. 世界各国政策法规对偏差的要求（中国、FDA、EMA）2. 什么叫偏差？偏差在公司内的精准定位应当是如何？偏差有哪些实际意义？二、偏差的范畴和分类1. 现场训练：公司内什么状况应当开展偏差管理方法，例如EHS2. 案例教学法：举例说明剖析，怎样创建步骤风险性分辨，剖析偏差的范畴和风险性水平3. 案例教学法：偏差的鉴别，怎样创建偏差鉴别的基本的必需文档？4. 现场训练：怎样明确偏差的分类？4.1. 依照人机料法环分类4.2. 依照偏差危害水平分类4.3. 依照涉及到单位分类4.4. 怎样如分类后的偏差合理序号，便于中后期追朔二、偏差调查的起动和进行1. 偏差的岗位职责1.1. 不一样公司偏差管理方法开支应当怎样区划？1.2. 现场训练：怎样编写偏差调查的岗位工作职责。2. 偏差发觉的应急解决2.1. 现场训练：应急解决从哪些方位着手。2.2. 举例说明：怎样创建技术性指南分类紧急状况解决的方法？怎样创建应急报告关联。3. 由品质单位核心偏差调查3.1. 偏差的调查组应当有什么資源构成3.1.1. 举例说明：对进行偏差的工作人员开展培训3.1.2. 现场训练：对于不一样企业的不一样偏差，涉及到什么单位深入调查。3.2. 怎样界定root cause3.2.1. 现场训练：大脑风险性法，鱼骨图法找问题缘故3.3. 改正和防范措施（CAPAs）的表述和剖析3.3.1. 现场训练：怎样分拆Correction,CA,PA三、怎样开展偏差事后实际操作1. 改正和防止追踪的实际操作，怎样制订进行期限2. 举例说明：健全的偏差生命期，应当储存什么文档和怎样搞好数据库索引本年度剖析偏差的哪一方面隔天08:30-12:00；13:30-17：00一、什么叫OOS/OOT/OOE1. 怎样界定和区别OOS、OOT、OOEa. 怎样在SOP各自开展要求，及其必须什么统计数据适用b. 现场训练2. 怎样区别OOS和偏差a. 区别OOS和偏差的方法b. 现场训练二、偏差的范畴和分类1. OOS的运用范畴a. 怎样界定产品研发和制造业企业的不一样运用范畴b. 怎样界定认证环节的运用2. 现场训练：a. 怎样画OOS调查流程表b. 怎样制定试验室环节OOS统计表c. 怎样制定生产制造环节OOS统计表d. OOS调查改错3. 现场训练：a. 原辅材料检验OOS的调查b. 包装材料检验OOS的调查c. 正中间产品质量检测OOS的调查d. 源液检验OOS的调查e. 环境监测OOS的调查f. 产品质量检测OOS的调查4. 怎样对于发觉的难题制订CAPA5. 在本年度回望中，怎样对OOS难题开展回望，及其必须关心的某些普遍关键点。三、培训另一半从业药物生产制造、产品研发与运用的制药业公司；从业药物生产制造、质量控制、产品研发、工程项目、仓管工作人员；公司QA和QC等有关工作人员；企业管理者。四、培训表明1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、讲学特邀嘉宾均为本研究会GMP个人工作室权威专家，热烈欢迎拨电话资询3、进行所有课程培训者由本研究会授予资格证书4、公司必须GMP团队培训和具体指导，请与会务组联络五、培训费培训费用：2500元/人；包括（权威专家费、场租费、教材费、咨询费、证书费等）团队报考可享有特惠吃住统一安排，花费自立。培训费用可现场缴纳或提早汇钱六、授课人详细介绍沙教师：从事近20年，具备丰富多彩的产品质量管理社会经验。大中型著名药品生产企业品质责任人、仓库管理责任人、总经理等，了解世界各国政策法规，主持人进行好几个GMP验证新项目。研究会聘用权威专家。高桃花教师： 深圳市立健膏药品质授权人 杰出 GMP 权威专家 广东省食品药监局药物评审认证机构“GMP设计方案评审”权威专家；广东药学院聘请专家教授；广东药学会药物生产制造质量受权人技术专业联合会副主委六、联系电话王老师：18201571093此次大会额度100人报名参加，热烈欢迎推送公司名字+名字+电話预备案。短消息、手机微信、电子邮件报考备案。扫二维码，报名点一下阅读申请注册出席会议信息内容培训通知：2019全案例偏差和OOS现场训练