牛黄解毒制剂修改说明书,三类人群禁用
东鑫药业
来源:国家药品监督管理局
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对伤牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对其药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。
牛黄解毒片(丸、胶囊、软胶囊)
主要成分:人工牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片、甘草。
功能主治:清热解毒。用于火热内盛,咽喉肿痛,牙龈肿痛,口舌生疮,目赤肿痛。
1、警示语:
本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。
2、不良反应
上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:
消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。
皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。
心血管系统:心悸等。
呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。
此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。
3、禁忌:
孕妇、哺乳期妇女禁用。
婴幼儿禁用。
对本品及所含成份过敏者禁用。
4、注意事项:
平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。
本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。
本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。
严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。
儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。
用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。