年末最后一件大事！一致性评价时间限制取消！！！

12月28日，国家药监局正式发文，取消原先针对289种原基药目录中的部分品种要求在2018年年底完成仿制药质量和疗效一致性评价的规定。
《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。上述文件提及，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。
而对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。
仿制药质量一致性评价是提高仿制药质量的一项工作，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行评价。
2015年6月出台的相关规定要求，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。
据此前国家药品审评中心官网相关资料显示，2012年版的基药目录289个品种中，共有202个需要在2018年底前完成；87个属于需临床有效性试验和特殊情形，完成评价的时限为2021年。