【4+7】中标产品如此低价，产品质量能保证吗？
12月6日，国家组织“4+7”城市药品集中采购试点拟中选结果公布，倍特药业生产的头孢呋辛酯片（巴欣）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（倍信）双双中标。
其中，倍信之所以大幅度降价，主要原因：
（1）积极响应国家号召，为解决老百姓看病贵、看病难，力争为2030年全世界消除乙肝危害贡献一份责任；
（2）倍特药业于2016年才进入肝病领域，作为该领域的新面孔，提升企业名气和可靠的产品质量，才能赢得患者和医生的认可。经过1年多的努力，富马酸替诺福韦二吡呋酯片（倍信）现已稳居国内同类产品市场份额首位。为稳固成果， 积极参加“4+7”城市带量采购试点，紧跟国策，确保中标，抢占市场，有利于今后将上市的TAF推广；
（3）倍特药业是名优川企，多年蝉联中国医药工业企业百强，正处于快速发展阶段，每年推出1-2个的新品将整体生产成本逐渐拉低。
在此次中标结果公布后，业内同行对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（倍信）降幅力度最大，高达96%，该如何保证质量，能否稳定生产供应提出质疑，在此就倍信产品质量及生产保证做出如下解答：
倍信原料药实现完全自给
原料药是药品生产成本的核心，质优价廉的原料药，可以让企业在成本控制方面保持竞争性。倍信的原料药均由倍特药业全资子公司仁安药业生产，现有原料生产线的API产能可以确保倍信全国市场的持续稳定供应。
倍特药业已经建成并投入使用的成都双流制剂生产基地， 按照中国最新版GMP要求设计建设，充分采用当今国内外先进的制剂技术、工艺和装备，最大程度地保证了产品质量的稳定性，大幅提升了生产效率。
倍信内控标准比法定标准更严格
倍信作为2017、2018连续两年国家疾病预防控制中心（CDC）中标产品，到目前为止为CDC提供了几百批次的药品，累计成交金额达4亿元。每批产品均主动送检第三方法定机构检测复核，合格率为100%。
且倍信所执行的内控标准相比法定标准更为严格，例如：单个未知杂质和总杂的控制限度都明显低于进口注册标准和WHO质量标准；另外在标准中增订了对映异构体的检查项；溶出度限度采用灵敏度更高的液相色谱法，重现性更好，使得溶出结果更加准确、可靠。倍特药业为确保产品质量的可控性，对检测限度极低的基因毒性杂质，专门购买了价值超过300万检测灵敏度非常高的LC-MS仪器（见图1）。
图1：LC-MS仪器 (Agilent LC-Q-TOf）
倍信稳固胜利果实，深耕肝病市场
2016年倍特药业正式进入肝病市场领域，以质量可靠，与原研品生物等效，在2017年获批乙肝适应症后，倍特药业在零基础的肝病领域，与国内肝病强劲对手比拼中，赢得头筹。截至2018年上半年IMS数据显示倍信市场份额位居国产品第一，仅次于原研品（见图2）。
2018年是国家医疗政策多变之年，倍信历经广东GPO低价中标后，在4+7城市带量采购试点品种中标中，为稳住得之不易的市场份额，以及对患者健康负责的态度，率先降价，最终独家中标。为今后倍信能够以优异的价格抗衡原研品，为患者减轻治疗成本和提高生活质量做出贡献。
图2：2018年上半年市场份额（IMS）
倍信下一代产品即将申请上市
倍特药业正在进行产业链和技术升级，集团公司每年投入研发费用达到2亿元以上，在抗感染、围术期、心脑血管、妇产科和呼吸适应症领域进行了丰富的产品线布局，其中倍信的下一代产品TAF（替诺福韦艾拉酚胺）已经完成全部研究，即将申请上市。
倍特药业通过不断加大对创新药、高技术壁垒药物、高端制剂的开发，从而实现从仿制到创新的飞跃，并逐步建成了具备国际先进水平和核心竞争优势的高技术壁垒原料药开发平台、高端吸入递送药物平台、特殊管制药物研发平台、创新药物研发平台和脂质体药物研发平台。
以“赢得社会尊重与信赖，成就全球领先药企”作为企业愿景的倍特药业，未来5年内将实现国内主板上市的快速发展的优秀民企，更清楚产品质量是企业发展与生存的立命之本，不会因某个产品带来收益减少，而降低质量要求。
来源：成都倍特药业集团
撰稿：计汪栋
