速读社丨FDA两天连批三款新药 基因泰克1亿美元开发创新疗法

国家药监局发布《国家药监局综合司关于公布新聘任国家药品GMP检查员名单的通知》。根据药品检查员队伍建设计划安排，经系统培训、综合考评，经研究，决定新聘任常艳等54人为国家药品GMP检查员。这是今年以来，国家药监局第二次新聘任国家药品GMP检查员。（国家药监局）

广东省卫健委发布《转发国家卫健委关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，在国家公布的辅助用药目录基础上，广东省将制订本省辅助用药目录，并定期进行调整，调整时间原则上不短于1年。（广东省卫健委）

近日，国家卫健委、国家发展改革委等六部门印发《关于开展建立健全现代医院管理制度试点的通知》，《通知》要求各地、各试点医院要按照建立健全现代医院管理制度的要求，所公布的重点任务里包括继续推进药品和耗材的合理使用。国家卫健委、国家中医药局会同有关部门遴选确定了北京医院等148家医院试点建立健全现代医院管理制度。（国家卫健委）

21日，现代制药发布公告称同意控股子公司青海制药（集团）通过上海联合产权交易所公开挂牌方式转让其持有的青海制药厂45.16%的股权，股权转让价格为4.26亿元。本次交易完成后，公司及控股子公司均不再持有青海制药厂股权。（赛柏蓝）

基因编辑技术公司Inscripta近日完成3000万美元C轮融资。他们提供的工具包括一系列CRISPR酶。Inscripta为研究人员和商业合作伙伴提供的定制核酸酶，以及一整套基因编辑工具，可显著提高多重精准基因编辑的速度和精确度。（创鉴汇）

基石药业近日宣布中国首个全长全人源PD-L1单抗CS1001在美I期临床试验成功启动并实现首批3名患者入组并给药。这项多中心、剂量递增的I期桥接临床试验，旨在评估CS1001在美国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。（美通社）

默沙东近日宣布FDA已将PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda一份补充生物制品许可的处方药用户收费法目标日期延长了3个月，由2019年1月11日延长至2019年4月11日。（生物谷）

拜耳近日宣布，妇科新药Visanne已获中国监管部门批准用于治疗子宫内膜异位症。Visanne是每日一次的口服片剂，含有2mg地诺孕素，专门用于治疗EMs这种慢性妇科疾病。（生物谷）

阿斯利康呼吸管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会已批准Bevespi Aerosphere吸入性气雾剂，作为一种维持性双效支气管扩张剂疗法，用于缓解慢性阻塞性肺病成人患者的症状。（生物谷）

赛诺菲近日宣布，该公司研制的登革热疫苗Dengvaxia已获欧盟委员会批准，这是一种四价减毒活疫苗，适用于有登革热感染记录并生活在登革热流行地区的9-45岁儿童、青少年和成人，预防由所有4种血清型登革热病毒所引起的登革热疾病。（生物谷）

艾伯维近日宣布，已向FDA提交了一份新药申请，并向欧洲药品管理局提交了一份上市许可申请，申请批准JAK1选择性抑制剂upadacitinib用于治疗中度至重度类风湿性关节炎成人患者。（生物谷）

安斯泰来和日本寿制药公司近日联合宣布，Suglat用于治疗1型糖尿病的额外适应症以及额外的剂量和给药方案已获得日本监管机构批准。在日本市场，Suglat于2014年1月获批2型糖尿病适应症，并于2014年4月开始销售。（生物谷）

绿叶制药集团宣布收购山东博安生物技术有限公司的两种在研生物抗体药物。此次收购的两种在研生物抗体药LY01011、LY09004均为单克隆抗体药物。其中，LY01011为重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液，是Xgeva的生物类似物，用于治疗实体瘤引发的多发性骨髓瘤及骨转移。（医药魔方）

近日，Proteostasis Therapeutics宣布与基因泰克签署了一份全球独家许可协议。基因泰克将获得一种可能在蛋白质内稳定态中起作用的小分子调节剂，具体靶点未透露，但不包括囊性纤维化跨膜传导调节因子调节剂。根据协议条款，Proteostasis有资格获得总额超过1亿美元的预付款和里程碑付款，而基因泰克将负责所有进一步的研发费用。（药明康德）

中美跨国制药公司徐诺药业22日宣布与勃林格殷格翰公司获得了准备进入临床2期阶段的mTORC1/2抑制剂BI 860585的全球独家开发、生产和商业化权益。（药明康德）

最好的假日礼物！美国FDA两天内连批3款新药上市，将本年度获批新药数目提升到59款。它们分别是Stemline Therapeutics公司的Elzonris、Alexion Pharmaceuticals公司开发的Ultomiris、Servier Pharma公司开发的Asparlas。（药明康德）

21日，山东罗欣药业集团股份有限公司官网发布消息，其用于促进排痰、改善呼吸状况的盐酸氨溴索片（商品名“润津”，30mg），经国家食品药品监督管理总局药品审评中心批准，正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。（赛柏蓝）

21日，辽宁省政府采购中心发布《辽宁省关于停止部分耗材产品挂网交易资格和部分配送企业配送资格的通知》，168家耗材生产企业和549家耗材配送企业因资质未更新而被停止挂网交易资格和配送资格。（赛柏蓝器械）

近日，山西省卫健委官方微博发布相关通知，要求停止使用安提可四价流感病毒抗体喷剂等相关问题产品。（药店经理人）

江苏省近日向各药企发布《关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，通知显示，根据国办及省相关文件要求，同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的仿制药。（医药代表）

近日，国务院官网挂出了“湖南省打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动”的整治成果，数千家医药机构被约谈整改、通报批评、暂停服务、解除协议。（药店经理人）

一份医院停药通知显示，国内最大部队医院301医院临床本部（现第一医学中心）各药房已暂停一外企生产的部分药品的临床供应。停供应的原因是，“根据上级有关单位反馈情况，该司存在违规推介药品行为”，据该司员工反馈，负责该院推广的代表已经转至其他市场。（医药代表）

近日一家外企内部通知，按照军委要求，军队医院明年起不再接受医疗企业、制药企业支付的讲课费，所以公司自2019年1月1日起全面停止对军队医院支付讲课费，即使是已经发生，支付尚在流程中的也被叫停。（医药代表）

21日，顶级期刊Science评选出“2018年度十大科学突破”，其中7项成果与生物医学领域相关，而“追踪单细胞发育谱系”荣登年度突破之首。这份榜单末尾，有一个特殊版块——“负面事件”，上月争议得沸沸扬扬的“首例基因编辑婴儿”事件因为道德、伦理担忧而被纳入其中。（生物探索）

近日，一项来自伦敦玛丽女王大学的研究测试了一种新的宫颈癌检测方法，发现该方法能检测出受试者中所有的宫颈癌病例。研结果究发表在著名期刊《International Journal of Cancer》。（ 康健新视野）

近日发表在《自然》子刊《Nature Neuroscience》上的一项研究显示，神经细胞内负责扫除有毒tau蛋白的“分子清扫系统”作用重大，当胞内的“主力清洁工”力有不逮时，神经元就更容易遭受阿兹海默病损伤。（学术经纬）

在一项新的研究中，来自美国圣犹大儿童研究医院的研究人员鉴定出辅助性T细胞的一个亚群，这可能有助于人们重新认识和治疗慢性的衰弱性炎症性疾病。（生物谷）