直播回顾丨临床研究数据管理与统计分析前沿论坛
前言
良好规范的数据管理工作是保证临床试验质量的关键。我国《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等对此均有相应的原则性要求。统计分析是临床试验的分析工具，掌握好必要的知识技能，才能更好地从事临床研究方面的工作。
微信平台直播是泰格医药的首次尝试，我们期待借助科技的力量，为提供大家与业界大神即时交流的机会，探讨如何提升数据管理与统计分析质量。11月23日的直播由易迪希医药科技高级BD经理范荣先生主持，并有幸邀请到了泰格医药的两位统计专家，苏炳华教授与魏朝晖教授，分别为大家讲解临床试验随机化与Alpha控制。同时，范荣先生也为大家分享临床试验EDC的选择。
苏炳华：一位资深统计工作者的肺腑之言
泰格医药首席生物统计专家苏炳华先生根据自己多年的工作学习相关经验，为大家分享了临床实验的基本原则——随机化以及我国的临床试验的生物统计学指导原则的摸索历程。苏老强调说,“随机化是统计学的基础，基础做错了，后果不堪设想。”在提到临床试验的生物统计学指导原则时，苏老动情地说，“指导原则不是凭空想象出来的。”
在苏老的介绍到如今的临床试验的生物统计学指导原则是当年苏老在国外求学，学习先进的知识并在实践中结合中国实际国情步步摸索探寻出来的。苏老说，在爱丁堡大学求学期间，他对那边的同仁说“我现在就想学知识，你们能提供给我的资料我都要，你们不能提供的告诉我参考书，我自己去看。我希望学的越多越好，用全身的劲，回去以后为国家做贡献。”
如今，苏老谦逊称自己只是一个统计专业的工作者。这位不以学者自居，但以谦逊恭谨的态度来对待科学的长者，在直播谈话间也一直秉承了睿智、诙谐幽默、接地气的风格：“一步走偏，后患无穷”、“做成这个样子，脸皮不要啦”、“步步都是陷阱，把所有的困难都克服掉，才能做好实验”这样类似趣味十足的肺腑之言。正因这样的苏老才为我国家的临床试验的发展带来了普罗米修斯的火苗。
魏朝晖：拨开云雾见天日
泰格医药首席统计专家魏朝晖女士分享了Alpha控制的相关专业知识。她先是介绍了Alpha控制中的Ⅰ类错误和Ⅱ类错误分别是什么，然后拨开为什么需要进行Alpha控制的迷雾以及分析了不需要调整Alpha的情况，并深入分析了α的控制与消耗、多重性控制等问题。魏老师说，K药的Keynote010研究对魏老师来说意义重大，给了她很大的启发，研究的是非小细胞肺癌这个病症，给了魏老师很多经验。
泰格医药首席生物统计专家苏炳华先生根据自己多年的工作学习相关经验，为大家分享了临床实验的基本原则——随机化以及我国的临床试验的生物统计学指导原则的摸索历程。苏老强调说,“随机化是统计学的基础，基础做错了，后果不堪设想。”在提到临床试验的生物统计学指导原则时，苏老动情地说，“指导原则不是凭空想象出来的。”
范荣：更简、更快、更强，铸就国内最强大的EDC系统
EDC是配合数据管理的系统。对数据管理相关政策法规，以及临床试验相关信息系统有深入了解的他为我们科普了数据管理法规的相关知识，并强调了法律法规的重要性。范荣介绍了数据部项目管理流程，并强调DMP（数据管理计划）、DVP、DMR(数据管理文件)是流程的重中之重。目前易迪希医药科技公司已经研发出了新的EDC系统，Clinflash EDC 2018，新版本更简、更快、更强。在页面更加美观简洁的同时，录入数据的节省了25%的效率，大幅提高了效率。最后，他表达了自己的愿景，希望易迪希医药科技公司研发的EDC系统成为国内最强的系统。
3千余人时空穿梭：在泰格医药重拾埋头学习的心志
此次直播，参与人次高达3076人，直播期间，互动频频。答问环节，更是见证了苏老和魏老师之间的高手对决，共同解疑答惑，受益匪浅。有同事发弹幕说，“好像时空穿梭，回到了学校。”
嘉兴泰格 彭静|供稿
陈婕|责编
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