对话吉利德罗永庆：速度是关键！继续瞄准治愈乙肝，新药上市只是第一步
只有人类发明出治愈乙肝的药品，那才是对患者来说的黄金时代。
2018年11月19日，吉利德科学官方宣布，其乙肝新药富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：韦立得®，TAF）已正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于成人和青少年（12岁以上，体重至少为35Kg）慢性乙型肝炎（HBV）的治疗，一时间引发业内广泛关注。
备受关注的原因主要有二。其一，在过去长达十年的时间中，TAF是唯一一个经FDA批准上市的乙肝新药；其二，从2016年11月在美国被批准到如今该药在国内获批上市，吉利德仅用了两年时间，其速度之快也给业界留下了颇为深刻的印象。
在此之前，吉利德也刚刚在于旧金山举办的2018年美国肝病研究学会年会上公布了其乙型肝炎治愈研究项目的最新数据。吉利德全球副总裁、中国区总经理罗永庆在旧金山美国肝病年会现场接受E药经理人专访时表示，此次吉利德在美肝会上以壁报、口头演讲或是论文的形式公布了超过100项研究，并且由于此次美肝会举办地点就位于吉利德科学的全球总部所在地，吉利德的参与程度较此前来说也更高。
对于吉利德来说，乙肝新药TAF在国内的获批上市具备重要的意义。罗永庆认为，尽管该药并未实现对于乙肝疾病的“治愈”，但其对乙肝病毒的有效抑制可以让患者有希望等到未来治愈的那一天。而对于国内的乙肝药市场来说，在国内诸多药企都已纷纷布局的情况下，TAF的进入无疑又将掀起波浪。用罗永庆的话来说：希望大家都能找到自己的合适位置。
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大家都在比谁快！
“此前国家药监局的一系列改革大家都耳熟能详了，包括优先审评，也包括支持新药通过全球数据来审评获批。行业里每个人都很欢迎，大家都在比谁更快。”在接受E药经理人采访时，罗永庆如此表示。
对于此次TAF获批的速度，罗永庆显得很满意。2016年11月10日，TAF以Vemlidy®的商品名获得FDA批准；2017年10月9日，韦立得®（Vemlidy）的进口申请获得CDE承办，12月份即被纳入优先审评名单，一直到2018年11月8日正式被国家药品监督管理局批准。从FDA批准到国内批准，一共用时仅为两年，而真正在国内的审批环节则只有一年有余。
对于进入中国市场不久的吉利德来说，产品线的构建以及新药上市渠道的打通，无疑是并重的两条主线。而从索华迪®、丙通沙®、捷扶康®再到如今韦立得®的获批来看，显然吉利德已经做的得心应手。
产品线的构建向来为吉利德所擅长。此前在丙肝领域几款重磅药品的接连上市奠定了吉利德在丙肝治疗领域的霸主地位。而此次获批的新药则聚焦在了乙肝领域。
“从目前的乙型肝炎治疗指南来看，除了干扰素以外，指南推荐的口服药品实际上一共就只有三个，替诺福韦、恩替卡韦，以及现在最新上市的丙酚替诺福韦（TAF）。事实上，TAF在上市后不到一年就被欧洲肝病指南推荐作为乙肝治疗一线用药。”罗永庆介绍。
而从近两年获批的几款重磅新药来看，吉利德在国内新药上市的渠道层面也基本已经打开了一条通路。首先是上市速度的比拼。得益于国家药品审评审批改革之下优先审评政策以及支持企业利用全球数据获批新药等政策的落地，吉利德的几款新药都在相对很短的时间内走完了上市流程。
其次则是上市后与药价谈判、医保等政策的对接速度。例如其抗艾滋病药物捷扶康®在国内的定价仅为美国市场的15%左右，丙通沙®也在获批上市后很快被纳入到了基药目录之中。在接受E药经理人的采访中，罗永庆表示丙通沙®自进入到基药目录之中，目前还没有进一步的动作，但其也表达了对国家药价谈判的期待。“此前两轮药价谈判主要都是肿瘤药，这当然很重要，但不管是从社会学角度还是从经济学角度来讲，如果将一些影响公共卫生问题的传染性疾病药物纳入谈判，同样也会有非常大的意义。”
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下一个目标：攻克乙肝
据悉，在刚刚结束的2018年美国肝病研究学会年会上，吉利德所公布的关于乙型肝炎相关研究的最新数据，绝大部分均来自“吉利德乙肝治愈项目”。
罗永庆介绍，这是吉利德全球总部早在10多年前就成立的一个项目，专注于乙肝相关药物的研究，近十年来在该项目上的投入大概已经是几十亿美金的级别。“在丙肝领域，我们上市了四款丙肝药之后，基本上就结束了相关新药的研发工作，然后几乎全部转到治愈乙肝的项目上来。”罗永庆所传递出来的态度很明确：吉利德的下一个目标，就是攻克乙肝。
而在罗永庆看来，想要达到真正消灭乙肝，新药的上市只是第一步。
首先，目前所上市的所有药物，都还无法在真正意义称为“治愈”的药，普遍都还是实现对于病毒的长期抑制，患者需要长期服用。这一方面当然是因为乙肝疾病本身的特点，在现有的研究范围下，想要实现乙肝病毒表面抗原的转阴，也即功能性治愈，仍然很困难。其次，诊断率、治疗率以及支付能力，都将是决定乙肝能否被消除的关键因素。
而除了乙肝之外，吉利德也正试图在其他肝病领域继续延续其优势地位，例如非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。在刚刚结束的AASLD年会上，吉利德也公布了其肝病新药GS-9674的相关研究数据，目前该药正被开发用于治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）、原发性胆汁性胆管炎（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的晚期纤维化。
在国内，明显也有越来越多的企业在乙肝药物领域开始布局。公开信息显示，截至11月4日，正大天晴和青峰药业已经分别提交了替诺福韦艾拉酚胺的仿制上市申请。科伦的BE试验已经完成患者招募，接近提交上市申请。广生堂、齐鲁制药则在近期登记了BE。齐鲁、东阳光药等也都有其他机理的乙肝产品进入临床开发阶段。
“我觉得很正常，一个好药出来一定有人仿，全世界都是这样，但问题是，首先要尊重知识产权。”罗永庆在接受采访时表示，希望看到各家企业“在质量上进行竞争，在可及性上进行创新”，更重要的是，希望每个企业都可以找到自己的位置，“毕竟，这个市场足够大。”
世界卫生组织发布的《2017年全球肝炎报告》数据显示，目前全球约有3.25亿人感染慢性肝炎，其中约有2.57亿人患有乙型肝炎。中国更是乙肝大国，约有8600万的感染者。
这也就决定了，随着诊断率及治疗率的提升，中国的乙肝药物市场空间无疑是可观的。德邦证券研报信息判断，未来十年，中国仍将是最大的乙肝市场，市场规模预计将从2014年的近9.23亿美元增长到2024年的逾14亿美元。自从国家1992年把乙肝疫苗纳入免费义务接种后，乙肝新发感染者逐步减少。然而，现存的8600万感染者和约2000万乙肝患者仍然需要依靠大力提高诊断率及治疗率来最终消除乙肝。而这一过程可能需要数十年。现有抗乙肝药物的黄金时代将随着新发病人的减少而受到影响。
对此，罗永庆的态度很明确: 只有人类发明出治愈乙肝的药品，那才是对患者来说的黄金时代。
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