最新!复星医药子公司药友制药全国首家通过盐酸克林霉素胶囊一致性评价
复星医药
近日,复星医药成员企业重庆药友制药有限责任公司(以下简称“药友制药”)收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸克林霉素胶囊(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。该药品是全国首家通过一致性评价的盐酸克林霉素胶囊,也是复星医药继苯磺酸氨氯地平片(施力达®)、草酸艾司西酞普兰片(启程®)、阿法骨化醇片(立庆®)、阿奇霉素胶囊之后第五个通过一致性评价的品种。
该药品为抗感染药物,主要适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染。2017年度,克林霉素制剂于中国境内销售额约为人民币11.3亿元。截至2018年10月,复星医药现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约655万元。
药友制药积极推进仿制药一致性评价工作,建立了与欧美接轨的研发体系,每年投入营业收入5%用于产品研发,目前已有多个制剂产品在欧美上市,在研产品实现中美双申报。同时,“289品种”提交一致性评价申请数量居全国前列。
仿制药一致性评价是医药行业供给侧改革的重要一环,旨在使国内仿制药在质量和疗效上与国外原研药一致,在临床上可替代原研药。这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证患者用药安全有效。药友制药盐酸克林霉素胶囊顺利通过一致性评价,有利于提高产品竞争力,提升产品的市场地位,带来新的市场机会。
复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。截至2018年6月30日,复星医药在研新药、仿制药、生物类似药及一致性评价等项目240项,其中一致性评价项目55项。