降糖、减重、降压，多管齐下！FDA批准卡格列净成为全球首个获MACE获益适应症的口服降糖药！

2018年11月02日 10:17 康美乐医药服务平台

点击上方蓝色字，关注我们！

卡格列净及片技术转让，已经中试放大，欢迎垂询！

10月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了卡格列净MACE（主要心血管不良事件）获益适应症：

用于降低2型糖尿病（T2DM）伴心血管疾病（CVD）患者的主要心血管不良事件，包括：降低心血管死亡、非致死性卒中和非致死性心肌梗死的发生。

杨森公司心血管及代谢全球治疗领域负责人James List博士表示，FDA做出这一批准使得卡格列净成为目前唯一一种具有降低心肌梗死、卒中或心血管死亡适应症的口服降糖药。

FDA做出这一决定是基于近期ADA/EASD联合发表的T2DM患者高血糖管理共识对于卡格列净在广泛T2DM患者中使用的推荐。

卡格列净降糖、减重、降压，多管齐下！

527例原先控糖方案疗效欠佳（HbA1c≥7%）的2型糖尿病（T2DM）患者首次接受SGLT2抑制剂治疗。结果显示，卡格列净治疗6个月和12个月后，HbA1c分别下降0.90%和1.06%（图1）；12个月时有38.8%的患者实现HbA1c<7%；无论糖尿病病程及原先治疗方案如何，卡格列净减低HbA1c的疗效均相似；基线HbA1c水平越高，卡格列净的降糖幅度越大（表1）。

在减重方面，卡格列净治疗6个月和12个月后，患者体重分别下降2.87 kg和3.24 kg（图2），腰围分别缩小3.11 cm和2.91 cm；超过80%的患者均有减重获益，1/3患者在治疗12个月后体重下降幅度≥5%（图3）。12个月时，41%患者达到复合终点（HbA1c下降≥0.5%和体重下降≥3%）。

另外，卡格列净在心血管和代谢指标上也有优秀表现（表2）。治疗12个月后，患者收缩压下降4.65 mm Hg，舒张压下降3.50 mm Hg；甘油三酯降低0.24 mmol/L；白蛋白/肌酐比值下降6.16 mg/g；肾小球滤过率（GFR）下降5.55 ml/min/1.73 m2。在安全性方面，本研究结果与既往卡格列净相关Ⅲ期随机对照临床试验（RCT）发现一致，无不可预测的不良事件报告。