“假药事件”大反转，药监局澄清并非嘉林药业生产！

来源：黑龙江省药监局

10月11日，黑龙江省药监局发布公告，对该局发布的2018年第8期不合格药品通告进行更正。

经进一步确认，标示为北京嘉林药业股份有限公司生产的批号为161223和161229的阿托伐他汀钙片不是标示企业生产。

事件始末：

国庆节前夕，黑龙江省药监局发布2018年第8期药品质量公告，共11批次药品（中药饮片）不合格。

 

在此批不合格的药品中，有两个批次为北京嘉林药业股份有限公司生产的批号为161223和161229的阿托伐他汀钙片，该两个批次的检品来源为伊春市人民康泰医药连锁有限公司悦馨堂店，不合格项目为紫外光谱。

黑龙江食药监局要求，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对省内生产、销售、使用不合格药品（中药饮片）的违法行为进行立案调查，依法查处，涉嫌犯罪的依法移交公安部门，三个月内公开对生产、销售、使用不合格药品（中药饮片）相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告省局。

 

有业内人士发表意见称，此次嘉林阿托伐他汀钙片检验不合格的原因可能是辅料干扰紫外鉴别，导致最大吸收波长偏移。并由此作出的推断是：或是辅料问题，而辅料问题或会导致其他多条溶出曲线出现不达标情况。

 

若真是辅料问题所致，对于制药企业来说，这更是低级错误了，而引起这种错误的是在鉴别项下出的问题，通常情况下可能有两种因素导致：一是产品问题，也可能是杂质引起紫外峰偏移；二是检验方的仪器问题。至于最终具体原因的确定，还需要复核程序。

嘉林药业澄清：不合格药品均非其生产

作为全球销售额最大的处方药之一立普妥在国内的首仿药，嘉林药业的阿托伐他汀近年一直维持在9%左右的市场份额，在国产降血脂药物领域处于遥遥领先地位。

更为关键的是，2018年5月，嘉林药业的阿托伐他汀通过了被誉为“中国药品质量金标准”的一致性评价，而此番被黑龙江食药监局通报质量不合格，对其无疑是当头一棒。

10月3日，嘉林药业官网发布声明，针对黑龙江省食药监局发布的11批次不合格药品通告中的相关内容，公司迅速组织自查，经对比公司留样与通告样品，确定通告中“标示生产企业、生产批号和药品品名为嘉林药业生产的规格10mg批号161223和规格20mg批号161229批阿托伐他汀钙片”均非公司生产。

嘉林药业同时承诺，公司生产的药品全过程严格执行GMP和相关法律法规，批批按国家药品标准检验合格后出厂销售。

嘉林药业的公告也在医药圈引发了热议。如今，黑龙江药监局发布更正公告，承认不合格药品并非嘉林药业生产。而嘉林药业自证清白的文章也从其官网悄然扯下。

黑龙江省药监局的更正公告还嘉林药业一个清白，但问题又来了，倘若这两批次的“假药”并非嘉林药业所生产，那还会是谁生产的呢？为何会在正规药店能出现销售“假药”的现象呢？

药监部门、公安部门与厂家们打假还需加把力！