华海药业「盐酸二甲双胍缓释片」ANDA获FDA批准

华海药业9月12日公告称，其向 FDA 申报的盐酸二 甲双胍缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

盐酸二甲双胍缓释片主要用于治疗糖尿病。盐酸二甲双胍缓释片由 Bristol Myers Squibb 研发，于 2000 年在美国上市。当前，美国境内，盐酸二甲 双胍缓释片的主要生产厂商有 Amneal、Sandoz、Teva 等；国内生产厂商有山东司邦得制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司等。

2017 年该药品美国市场销售额约 9169.52 万美元（数据来源于 IMS 数据库）；盐酸二甲双胍片剂产品（包括普通片、肠溶片、缓释片等）2017 年度在国内医院市场的销售额约人民币 14.5 亿元。 截至目前，公司在盐酸二甲双胍缓释片项目上已投入研发费用约 600 万元人民币。