【行业资讯】这款大输液进了国家药典有望加速实现葡萄糖酸钙市场的占有

2018年08月17日 19:18 浙江贝尼菲特医药

近日，国家药品监督管理局发布《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本目录。其中，二部新增品种中包括一直以来市场呼声很高的葡萄糖酸钙氯化钠注射液。据悉，该目录将于2019年1月1日起正式实施。

对此，业内人士认为，由于现有的葡萄糖酸钙主流产品剂型小水针的质量和临床问题比较多，因此，1%100ml葡萄糖酸钙氯化钠注射液大输液剂型在进一步为家国药典“认证”的基础上，有望实现快速的临床替代。

根据中康CMH数据显示，2017年葡萄糖酸钙注射液销售量为2.22亿支；葡萄糖酸钙氯化钠注射液为300.3万瓶，合计销量2.25亿支（瓶）。随着1%100ml葡萄糖酸钙氯化钠注射液质量和临床用药优势进一步凸显，预计到2020年，1%100ml葡萄糖酸钙氯化钠注射液销量有望达到1亿支，市场规模大幅提升。

▍剂型、给药方式以及包装均优势明显

从业人士都知道，高浓度葡萄糖酸钙注射液的主要存在过饱和以及给药方式落伍两大问题。

而1%100ml葡萄糖酸钙氯化钠注射液的主要成分为葡萄糖酸钙，所含葡萄糖酸钙的浓度为1%，相对于5%以上葡萄糖酸钙注射液而言（葡萄糖酸钙在水中的溶解度未3.3%），是不饱和溶液，质量稳定，不存在结晶情况，不易引起不良反应；此外，产品在生产过程中不加入稳定剂，只加入0.9%氯化钠溶液，钙浓度与正常人体血清钙浓度基本一致，与人体等渗，可减少高浓度刺激。

从给药方式上看，1%100ml葡萄糖酸钙氯化钠注射液使用时直接静脉滴注，无需二次配制，预防了二次污染，安全性更好，而葡萄糖酸钙注射液通常要用葡萄糖溶液或氯化钠溶液稀释后使用。因此大容量的1%100ml葡萄糖酸钙氯化钠注射液具有明显的临床优势。

实际上，除了能预防给药过程中的二次污染以外，1%100ml葡萄糖酸钙氯化钠注射液直接接触的药品包装材料为钠钙玻璃输液瓶，该包装材料产品自生产以来，质量一直稳定可靠。此后，还增加了聚丙烯输液瓶和三层共挤输液用袋为该品种的直接接触药品的包装材料。

包装与耗材方面的专家介绍，聚丙烯输液瓶比玻璃瓶质轻不易破碎，韧性、机械强度好，方便运输和使用；这种材质的化学性质稳定，药物相容性好。而三层共挤输液用袋包装产品工艺设计中的关键生产工序实现全密闭，有效避免了二次污染；制袋过程不使用黏合剂、增塑剂，并且膜材无溶出、不掉屑，也为输液袋的安全使用提供了保障。

▍临床有望快速替代市场前景广泛

作为国家基本药物，葡萄糖酸钙主要治疗钙缺乏、急性血钙过低，碱、镁、氟等中毒的解救及治疗过敏性疾患、心脏复苏等。其中血钙过低在产妇和婴幼儿中的发生率很高。

据悉，血液中的钙离子浓度降低是造成宫缩乏力，形成产后大出血的重要因素。而血液中的钙离子浓度降低还有可能会导致4个月-3岁的婴幼儿手足搐搦症，让婴幼儿处于易发惊厥及喉痉挛的危险状态中。

临床上，常用静脉滴注葡萄糖酸钙快速提高孕妇体内的钙离子浓度。较多研究均证实，剖宫产术前或自然分娩过程中应用葡萄糖酸钙对预防产后出血、缩短产程有重要的临床意义。

较多研究也均证实，采用钙剂持续缓慢静滴的方法，可使大多数患儿的血钙恢复时间及稳定性明显优于快速静滴或间断输注法，惊厥复发率和气管插管率也可明显降低。其原因可能与钙剂在血中维持时间长、吸收效果好有关。

实际上，由于二胎政策的放开，产妇和儿童的健康和生命安全被提到了前所有未有的高度，这类人群的药品安全问题也成为全社会的焦点。

而如果将现有的10%葡萄糖酸钙注射液对婴幼儿过快的推注，有可能使患儿出现恶心、呕吐、心率失常等症状；且葡萄糖酸钙具有强刺激性，静脉输注过程中如果渗出易导致局部皮肤变性、坏死，甚至组织骨样钙化、功能障碍等。

因此，临床专家也指出，面对特殊人群血钙浓度下降更应该选择质量安全有保障、给药方式为静脉滴注的1%100ml葡萄糖酸钙氯化钠注射液全面替代10%葡萄糖酸钙注射液。

对此，业内人士也预测，以2017年葡萄糖酸钙注射液和葡萄糖酸钙氯化钠注射液合计销量2.25亿支（瓶）测算，假设小针剂10%10ml葡萄糖酸钙注射液全部被1%100ml葡萄糖酸钙氯化钠注射液所替代，以1%100ml葡萄糖酸钙氯化钠注射液广西省中标价19.8元/袋（三层共挤输液用袋）为基准，预测1%100ml葡萄糖酸钙氯化钠注射液的年市场空间约为44.55亿元。

据悉，1%100ml葡萄糖酸钙氯化钠注射液也是目前全球市场上，唯一的低浓度（1%）品种。