关于进一步做好一般性技术问题沟通的通知 关于公开征求“转化糖注射液说明书”和“转化糖电解质注射液说明书”意见的通知
关于进一步做好一般性技术问题沟通的通知
发布日期：20180806
目前，一般性技术问题沟通主要包括电话沟通、网络咨询平台沟通等方式。鉴于电话沟通的局限性，为进一步加强一般性技术问题沟通，提高服务质量，我中心对一般性技术问题网络平台进行了改进，并鼓励申请人通过网络平台进行沟通咨询。具体如下：
1、将咨询进一步区分为技术性和非技术性问题咨询，申请人可在问题提交时进行初步区分。
2、对于技术类问题按原先时限15日，对于非技术性问题加快处理，缩短处理时限为10日。
3、公示网络咨询问题的处理环节状态信息。
我中心将继续落实“规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后”的改革精神，提升一般性技术问题答复的质量，凝练共性问题，实现让数据多跑路，群众少跑腿，做到透明、权威、高效、统一。
药品审评中心
2018年8月6日
关于公开征求“转化糖注射液说明书”和“转化糖电解质注射液说明书”意见的通知
发布日期：20180806
转化糖注射液和电解质注射液在国内外广泛上市。近年来，随着国内的广泛使用，暴露出转化糖类产品的安全性问题。为规范临床用药，控制临床用药风险，我中心在汇总并分析国内外安全性信息基础上，对转化糖注射液和转化糖电解质注射液说明书部分项下内容进行了修订完善（见附件）。现向各界征求意见，征求意见时限为1个月，相关意见可反馈至：daitx@cde.org.cn。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2018年8月6日
一. 增加：警告：果糖不耐受者禁用。
二.【适应症】删除：1.药物稀释剂。
三.【不良反应】修订为：
本品可能会引起脸红、风疹、发热等过敏反应。
大剂量、快速输注本品可能导致乳酸中毒、高尿酸血症和电解质丢失。长期单独使用可引起电解质紊乱。
上市后使用报告的不良反应包括：
全身性疾病及局部反应：全身麻木、肌肉痛、多汗、畏寒、寒战、乏力、水肿、非特异性出血、注射部位疼痛、局部麻木、局部僵硬、输液反应。
皮肤及皮下组织类疾病：局部皮肤反应、皮肤红肿、注射部位皮疹、皮疹、荨麻疹、丘疹、斑丘疹、潮红、瘙痒。
消化系统疾病：恶心、呕吐、呃逆、腹痛、腹泻、胃肠胀气、胃肠道反应、腹部不适、口麻木。
呼吸系统疾病：憋气、胸闷、呼吸困难、呼吸急促、呼吸困难、气促、喘鸣。
神经系统疾病：头晕、头痛、烦躁、精神障碍、震颤、抽搐。
循环系统疾病：心区不适、心动过速、静脉炎、血氧饱和度下降。
泌尿系统疾病：血尿。
眼科疾病：视力异常、眼异常（翻白眼）。
四.【禁忌】增加：对本品任何成份过敏者禁用。