常药卡托普利国内首仿!首批通过一致性评价!
今天下午
上海医药旗下、上药常药下属
常州制药厂宣布
常州制药厂有限公司
首批通过一致性评价!
6月25日,常州制药厂有限公司生产的卡托普利片,经国家食品药品监督管理局审查,符合质量和疗效一致性评价要求,成为该品种首批通过一致性评价企业。
常州制药厂有限公司卡托普利片为国内首仿,1983年报批,1984年获批生产(批准号:苏卫药准字(84)3121-1号),2002年地标升国标,批准文号变更为:国药准字H32023731。市场销售常年占据全国50%以上市场份额。
国内首仿!行业龙头!
常州制药厂有限公司是一家化学原料药、化学药制剂并重,科、工、贸全面发展的综合性制药企业。 “常药”商标是江苏省著名商标。公司常年生产三十余种原料药及针、片剂、胶囊150多个品种。产品领域涵盖了心脑血管药物、解热镇痛药物、抗生素、维生素、保健品五大系列。
公司有完善的质量管理制度,按照美国和欧盟等发达国家和地区的质量体系进行管理,先后11次通过美国FDA认证,并多次接受其他国际权威机构和主要客户的检查和审计。2016年公司的瑞舒伐他汀钙片通过美国ANDA现场检查。2007年11月公司通过欧盟GMP认证。成为江苏第二家、全国第七家通过欧盟GMP认证的企业。2012年再次通过欧盟GMP认证。
常州制药厂有限公司一向注重技术创新及新产品的研发。每年投入的技术研究、开发费用多达销售收入的8%以上。2004年获得省高新技术企业,并成功通过国家高新技术企业认定,被市科技局列为创新型试点企业和心血管药物工程技术研究中心。公司的主要产品强力霉素、氢氯噻嗪、马来酸依那普利、卡托普利、沙利度胺被评为省高新技术产品。2011年获得“国家火炬计划重点高新技术企业”。
卡托普利片为抗高血压药,主要用于治疗高血压和心力衰竭。此次卡托普利片通过一致性评价,表明该品种与原研药质量和疗效一致, 能够实现原研替代!
来源:【常州制药厂有限公司】微信公众号