药监发话：饮片集中整治，开始了

▍来源：药店经理人

▍编辑：夕语

国家药监局局长发话，下半年，加强中药饮片监管，大批药店危险。

 

7月6日，全国药品监管工作座谈会在京召开，国家药品监督管理局局长焦红出席会议，并对下半年工作做了具体部署，指出要加强监管，严厉打击违法违规行为。分别从以下四个角度加强监管：

 

1、强化事中事后监管，聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品，做好进口药品医疗器械境外研发生产现场检查，推动日常检查“双随机”全覆盖，检查结果全公开；

 

2、强化突出问题整治，严厉打击互联网制售假药犯罪与违法售药行为，开展中药饮片集中整治，继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动；

 

3、开展化妆品生产企业飞行检查和网络销售化妆品专项检查；强化责任落实，督促企业履行产品全生命周期责任，建立企业直接报告药品不良反应、医疗器械不良事件制度；

 

4、强化监管能力提升，加强审评、检查和检验工作的质量管理，加快审评员和职业化检查员队伍建设，加强执业药师使用和管理。

 

梳理整治重点发现，互联网制售假药犯罪与违法售药以及无证经营都很危险。此外，整治重点中还强调，要开展中药饮片的集中整治，对于所有销售中药饮片的药店来说，随时都要面临飞检。

 

就在6月初，国家药品监督管理局公布了2017年度药品检查报告，2017年飞检了55家药品批发企业和12家药品零售企业，批发企业19家不通过，不通过率34.5%，零售企业10家不通过，零售药店不通过率83.3%。

 

平心而论，如果完全按照GSP要求，那经营饮片的药店都不会好过。

 

饮片质量不乐观

 

至于为何将中药饮片单独列入监管重点？还要从饮片质量说起。

 

3月中旬，机构改革，国家药品监督管理局成立后，官网累计发布了7次药品质量公告，不合格药品中每次都有中药饮片，且不合格占比较高。

 

此外，据药智网公布的2017年药品质量不合格数据年度分析报告显示， 2017年共计查封4106批次不合格药品和654批次假冒品。

 

其中，不合格中药材有2618批次，占比64%；不合格中成药有917批次，占比22%；中药材、中成药合计占比达到86%。

虽然这只是2017年统计的数据，但今年也不乐观，以3月份各省药品质量公告为例。

 

山东、浙江两省曝光129批次不合格药品，其中中药材及其饮片就有109批次；湖南、江苏、甘肃三省曝光142批次不合格药品，中药材及其饮片有126批次，不合格中药材及其饮片总计达235批次，不合格率达87%。

 

其中，山东曝光87批次不合格药品,80批次为饮片；浙江曝光42批次不合格，29批次为饮片；湖南曝光42批次不合格药品，41批次为饮片；江苏曝光86批次不合格药品，71批次为中药材及其饮片；甘肃14批次不合格药品全为饮片。

 

药监态度强硬，纷纷表态

 

据了解，中药材及其饮片在政策的鼓励下，近两年发展迅猛，但也因此埋下了祸根，质量问题也逐年攀升。

 

针对这一突出问题，今年年初，原食药总局、中医药管理局局长都坦言2018年要加大力度整治。

 

自此，各省药监相继发文，严查中药饮片经营。

 

江西省药监局发布《全省流通领域中药材中药饮片专项整治行动方案》，决定从5月20日至10月20日在全省范围内开展流通领域中药材中药饮片专项整治行动，要对中药饮片批发、零售经营企业重点检查。

 

河北、山东两省药监表态，严查药品购进渠道和违法经营饮片。

 

安徽省药监局表示，要加强亳州中药材专业市场监管工作，始终保持对制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为打击的高压态势，坚决查处制售假劣中药材行为，发现问题，追根溯源，一查到底，绝不姑息。

 

湖北省政府新闻办召开药品监管情况新闻发布会，省药监局表示，计划下一步开展中药饮片、疫苗、第二类精神药品流通环节专项检查，重点针对“小药店、小诊所”专项整治，药品零售企业跟踪检查。

 

截至目前，江西、河北、山东、吉林、安徽、湖北、四川、浙江、甘肃、海南、陕西等11省都已进入整治期。