干货 | 制药企业如何搞好供应商的质量管理

2018年06月21日 17:33 医药供应链联盟

　　药品是一种特殊商品，“好药治病，坏药致命”，其质量的好坏关系到广大人民群众的生命安全，而生产制造过程中所使用的物料将直接影响到最终药品的质量。因此，搞好供应商的质量管理对制药企业来说就显得尤为重要。

　　一、合格供应商的确定

　　对于制药企业来说，首先要明确合格供应商应由哪个部门来确定。

　　欧美国家制药行业通行的由ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议)制订的Q7A(原料药的优良制造规范指南) 7.12条明确规定：“物料应当从经质量部门批准的一个或多个供应商处购买”。兽药GMP(药品生产质量管理规范)第76条要求：“质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估”。

　　由此可见，批准合格供应商是质量管理部门的一项重要职责，这是制药行业的供应商管理不同于其他行业的重要特征。

　　确定合格供应商一般分三个步骤。

　　1、物料分类

　　任何一个企业都有许多种物料需要采购，特别是对于大型企业来说，物料更是有成百上千种。若每一种物料都按照同一个模式去管理，一方面会造成很大的资源浪费，另一方面有可能出现“捡了芝麻丢了西瓜”的结果。因此，在物料管理中通常按照物料对最终产品的影响程度，将其分为关键物料和非关键物料。非关键物料的管理相对简单，只要合格、合法、可用即可。本文主要讨论对关键物料供应商的管理。

　　2、供应商的评价

　　对于关键物料的供应商一般可采用以下几种方法进行评价。

　　(1)资格评价。供应商应具备国家法律规定的相应资质。

　　(2)质量体系评价。由质量管理部门组织相关部门对供应商的质量管理体系进行评价，包括组织机构、人员、厂房设施、文件、生产及质量控制等等。可以通过问卷调查，必要时应进行现场检查。

　　(3)样品评价。对供应商提供的样品进行检测，合格后可安排试生产，考察成品的收率及质量情况。

　　(4)用户评价。了解外单位使用同一种物料的情况。

　　(5)第三方机构评价。如是否通过ISO9001认证、GMP认证等。

　　3、确定合格供应商名单

　　质量管理部门根据上述评价结果，最终确定合格供应商名单，由采购部门在合格供应商名单范围内实施采购。

　　二、合格供应商的后管理

　　制药企业应对合格供应商实行动态管理。列入合格供应商名单的单位，只能表明它当时能够制造出满足质量要求的产品，一旦其质量保证能力下降，就应当对合格供应商名单进行调整。

　　对合格供应商的后管理主要包括以下几个方面：

　　1、档案管理

　　由采购部门建立关键物料供应商档案，包括供应商基本情况、生产资质、质量体系的实施情况、产品使用情况、产品不合格情况等。

　　2、进厂检验

　　由检验部门根据标准对物料进行进厂检验，控制供应商的产品质量。如有1批不合格，应要求供应商查清原因再供货;若连续3批以上不合格，可考虑将此供应商从合格供应商名单中去除。

　　3、使用监督

　　在生产使用过程中对物料的质量进行监督，一旦发现质量问题，立刻将信息反馈给供应商，督促其整改。

　　4、定期评价

　　每半年或一年，对合格供应商进行一次综合评价，包括产品质量、价格、供货及时程度、服务等各方面。对评价结果较差的供应商可从合格名单中去除。

　　采购人的一切目标都必须通过供应商去实现，那如何选择供应商、如何评估供应商、如何管理供应商呢?不同的企业有着不同的竞争环境，那么如何让供应商帮助企业创造竞争优势呢?供应商是企业的资源，又如何让这个资源价值最大化呢?对强势供应商又怎样应对呢?一个个生动的案例剖析，讲师丰富的供应商管理经验分享，通过本次培训，让您了解供应商管理最新的方法与实践。