关于举办"2018第二期仿制药一致性评价现场检查要求与疑难问题剖析指导 "高级培训班通知

2018年05月23日 17:34 冠勤医药

尊敬的各位同仁：

为规范仿制药一致性评价现场检查工作，持续提高检查工作质量和效率，CFDA核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》，为帮助企业掌握相关检查要求的技术法规要领，做到顺利通过仿制药一致性评价现场检查工作，我单位定于2018年6月 28至30日在北京市举办“2018第二期仿制药一致性评价现场检查要求与疑难问题剖析指导高级培训班”，热诚欢迎各有关单位参加交流学习，现将有关培训事项通知如下：

主办单位：

国际制药项目管理协会（IPPM）

北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：

上海微谱技术生物医药事业部

天津冠勤医药科技有限公司

一、时间地点：

培训时间：2018年6月28-30日（28日全天报到、29-30两天培训）

培训地点：北京市（详细培训地点、报名后再行通知）

二、讲师介绍：

王老师：国家食品药品监督管理局客座教授，CFDA新药审评专家，中国GMP指南编写人员；毕业于中国药科大学，曾多次参加由CFDA组织编写的多类书籍，并多次为国内大型制药企业高管人员开展专业培训工作。

丁老师：药品注册现场检查实战派资深专家，熟悉欧美制药质量法规，具有20多年药物研发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和实战经验。

三、课程安排：

第一天 6月29日周五上午 9:00-12:00 下午 13:30-17:00

1、CFDA核查中心关于仿制药品一致性评价药学研制现场检查要求剖析解读

2、药品研制基本情况（如属委托，应说明被委托研究单位基本情况）

1.1药品基本信息（名称、剂型、规格、注册分类、注册申请人及联系方式）

3、研制所涉及的批次（含BE批）批量用途，研制批次（含BE批）生产的地址、生产线、时间地点、使用量和剩余量等。

4、研制批次（含BE批）所用处方生产工艺、原辅料包装材料来源及标准、生产线（设备设施）、产品质量标准（含中间控制标准）等是否与已上市/拟上市商业化生产规模的批次一致。

4.1提供用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品处方、生产工艺、原辅料来源、生产车间与设备；如涉及变更，应提供科学的处方工艺研究和验证的记录。

4.2提供与研究项目相适应的场所、设备和仪器。

4.3提供与试制该样品相适应的场所、设备；试制样品的生产、检验、质量研究与评价过程有具体记录。

4.4提供所用的对照品/标准品的来源及来源证明。

5、参比制剂的来源、采购和使用情况。

5.1提供所用的参比制剂的来源及来源证明，如购买发票、赠送证明等。

5.2提供参比制剂的包装标签、说明书、剩余样品等。

5.3提供参比制剂的接收、发放、使用记录或凭证

6、药品和参比制剂体外研究的对比研究情况，研究时间、批号和研究结果。

6.1提供与研究/评价项目相适应的场所、设备和仪器

6.2提供更研究/评价期间的仪器设备校验合格证明以及使用记录。

6.3提供用于体外评价、质量、稳定性研究的样品批号、研究时间

7、药品关键质量属性（含稳定性）研究情况。

7.1质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整

7.2各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（溶出度、有关物质、含量测定等）是否有完整的实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。

第二天 6月30日周六上午 9:00-12:00 下午 13:30-17:00

一、CFDA核查中心关于仿制药品一致性评价生产现场检查要求剖析解读

二、生产现场检查资料要求与问题分析

三、生产现场检查时需事先准备的文件要求

四、人员人事档案和体检规范管理

五、物料管理容易出现的问题解析

六、共线污染风险评估与分析

七、清洁验证合规审核要点与案例分析

八、设备规范管理与疑难问题分析指导

九、生产工艺管理与疑难问题分析指导

十、文件体系管理与疑难问题分析指导

十一、质量标准、批记录、工艺验证文件规范设计和管理

十二、稳定性试验实施要点与疑难问题分析指导

十三、数据可靠性实施要点与疑难问题分析指导

十四、实际案例分析现场互动答疑

四、培训对象

培训对象从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业 QA 和 QC 等相关人员。

五、培训形式

1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式，案例分析、互动答疑！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

六、培训费用：

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款。

2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师18928795895

七、培训报名：

乔老师：手机13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件欢迎关注

电话/传真：010-88608099 报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。

备注：为确保培训质量与良好会场秩序，保障学员与老师充分互动问答时间，

本次培训特限制参加名额100人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止。

报名回执表

培训名称	第二期仿制药一致性评价现场检查要求与疑难问题剖析指导高级培训班
单位名称
地址							邮编
联系人			电话/手机				邮箱
参会人员姓名	性别	部门/职务		办公电话		手机		邮箱 /传真





是否住宿：单间○ 标间○ 否○					入住时间: 退房时间：
培训费支付：现场交费○ 提前汇款○					赞助宣传：是○ 否○
汇款方式：户名：北京乔氏鑫源会议服务有限公司开户行：北京农商银行石景山支行账号：030 111 010 30000 12456
开票信息：单位名称：纳税人识别号：地址电话：开户行及账号：
开票种类：增值税普票○ 增值税专票○
乔老师：手机13810814578 （微信同步）关注微信可共享培训课件电话/传真：010-88608099 报名邮箱：530443953@qq.com 报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。
其他要求：