医药速递2018/6/8：海正药业盐酸表柔比星获批

信邦制药：董事长继续增持25万股（8.98元/股）

同济堂：控股股东及一致行动人累计增持总股本2%

誉衡药业：

1.控股股东及一致行动人可能减持总股本2%

2.控股股东所持21.14%被司法冻结

恒瑞医药：昂丹司琼口溶膜拟纳入优先审评程序

海正药业：注射用盐酸表柔比星获得药品注册批件

上海莱士：下属单采血浆站石门莱士获批设置单采血浆站分站

天坛生物：下属公司获得《药品GMP证书》

浙江医药：与Ambrx,Inc. 将抗HER2-ADC产品《合作开发和许可协议》及补充协议项下的全部合同权利义务转让给公司控股子公司浙江新码生物医药有限公司

东诚药业：子公司云克药业8千万理财

九州通：“九州转债”转股连续停牌

凯莱英：增加理财额度到7亿

凯普生物：

1.增加经营范围修订公司章程

2.投资共同设立子公司

3.对香港全资子公司增资600万港元

济民制药：控股股东质押总股本5.47%

康恩贝：控股股东质押总股本2.16%

中央环保整治动真格 药企或临生死劫：

在被曝光的案例中，湖南松本药业违法偷排，企业停产，相关责任人移送公安处理，环保局党组书记、局长均被免职；宁夏泰瑞制药，屡查不改，在中央环保督察组“回头看”行动中被抓现行，面临更重的追责；为贵州神奇制药每年贡献超20%营收的子公司因废水排放超标，近来已经被要求停产整顿；广州白云山和记黄埔中药（亳州）排放高浓度工业废水，其中一项数据超标329倍，企业直接被查封、关停，甚至相关材料已被移送至公安机关。

国家药监局将对192个药品数据进行核查：

6月6日，国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第30号）》，决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。

从药品分类看，补充申请5个、仿制153个、进口7个、进口再注册8个、新药19个。

Tricida首创新药TRC101治疗代谢性酸中毒III期临床获得成功：

近日，公司Tricida公布了先导药物TRC101关键性III期临床研究TRCA-301的数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究，在217例伴有代谢性酸中毒的3b期或4期CKD患者中开展，这些患者基线血液碳酸氢盐水平为12-20mEq/L。研究中，患者随机分配至每日一次TRC101或安慰剂治疗。

数据显示，治疗12周后，TRC101治疗组有59.2%的患者血液碳酸氢盐浓度增加≥4mEq/L或达到正常范围（22-29mEq/L），而安慰剂组仅为22.5%，数据具有统计学显著差异（p＜0.0001），达到了研究的主要终点。此外，TRC101治疗组血液碳酸氢盐水平从基线至治疗第12周的平均变化为+4.49mEq/L，安慰剂组为+1.66mEq/L，数据也具有统计学显著差异（p＜0.0001），达到了研究的次要终点。

美国FDA批准强生HIV复方药Prezcobix标签更新，不推荐用于孕妇：

更新后的Prezcobix标签指出，该药不推荐用于孕妇。因为在怀孕期间，2种活性药物成分darunavir和cobicistat的暴露量显著降低。Prezcobix不应在怀孕期间启动治疗。如果女性患者在接受Prezcobix治疗期间怀孕，应推荐另一种可选的治疗方案。

Prezcobix与背景方案联合用药在一项临床研究中进行了评估，该研究入组了7例孕妇，这些孕妇在入组研究前一直在服用Prezcobix治疗。研究中，研究人员在孕中期（2nd trimester）、孕晚期（3rd trimester）直至产后3个月对孕妇进行了观察。研究发现，与产后期相比，darunavir和cobicistat在孕中期和孕晚期的暴露量大大降低。

拜耳630亿美元完成收购，117岁的孟山都退出历史：

据拜耳官网消息，德国制药巨头拜耳公司计划7日完成对全球农化巨头孟山都的收购，收购金额为630亿美元。交易完成后，拜耳将成为孟山都的唯一股东，新组建的公司将成为全球最大的种子和农化供应商。这也是近20年来德国最大跨国收购案，而活跃了117年的“Monsanto”的名号将被永远尘封于史册。拜耳称，收购完成后，孟山都将不再作为公司名称出现，但旗下产品仍保留品牌。