医疗器械行业重新分类界定细分领域

2018年05月28日 16:50 飞易达医药

近日，国家药品监督管理局官网发布了《关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》（药监办【2018】10号），将强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理。

《通知》从产品组成、功效原理和使用上给出了强脉冲光脱毛类产品范围：

涉及的强脉冲光脱毛类产品，通常由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯/屏、电源适配器等组成，通过产生强脉冲光照射皮肤，使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变，从而抑制毛发生长或使毛发萎缩脱落。该类产品为便携手持式设备，可由个人按照说明书自行使用。

同时，《通知》还要求，自通知发布之日起，可按《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的规定申请注册。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

此次《通知》的发布是将强脉冲光脱毛类产品等脱毛仪产品正式划归为二类医疗器械，以期通过提高准入门槛来严格规范行业。这预示着对相关的医美产业及医疗美容机构都将受到影响。

其一，强脉冲光脱毛类产品生产企业的生产门槛将抬高，要同时获得该类产品注册证和生产许可证。这就需要资金和时间的投入。2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》显示，从事第二类医疗器械生产的企业，应当向所在地的省、自治区、直辖市食药监管部门申请生产许可，并提交符合条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

同时，《条例》还要求，二类生产企业按照国务院食药监部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。不符合规定条件的，不予许可。

在这一过程中，一些中小企业势必会被淘汰出局，同时，细分领域的行业集中度也会提升。

其二，经营强脉冲光脱毛类产品的经营企业，需要备案，其网络售卖的途径受到了一定的限制。

同时，《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食药监部门备案并提交相关证明资料。同时，在经营场所、贮存条件、质量管理人员亦有限制。

2018年3月1日起施行《医疗器械网络销售监督管理办法》明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业，可自建网站或通过医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。而未备案就从事网络第二类医疗器械销售的，将给予相应的处罚。

因此，当强脉冲光脱毛类产品被划归为二类医疗器械后，一些经营该类产品的企业也将被淘汰。

其三，使用安全性提高。因为脱毛仪使用的场合比较广泛，在生产和经营端都得到有效地规范后，对于消费者的使用安全性也提高了，同时，也对医疗美容机构的监管也严格起来。

2016年2月1日起施行的《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗器械的使用，从采购、贮存、维修等方面都有严格规定。

因此，由于强脉冲光脱毛类产品的约束加大，也同时对相关的医美产业监管力度加码。

国家加大对医疗器械领域的监督力度，早在4月份，新国家药监局就提出了整治医疗器械经营使用环节，之后，5月份也推出了全国的专项整治行动。

强脉冲光脱毛类产品被界定为第二类医疗器械后，此细分领域的相关产品的生产、经营、使用等环节都将被严格规范。

（本文出自飞易达医药网作者：莫健秀）

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