医疗器械质量体系法规概述

质量体系法规又名医疗器械GMP（Medical Device Good Manufacturing Practices），于1997年6月1日生效，替代了1978年GMP中的医疗器械部分。本法规提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求，要求制造商必须建立并遵循质量体系，以确保其产品始终符合相关要求和规范。质量体系法规规定了所有医疗器械成品在设计、制造、包装、标识、贮存、安装和服务中使用的方法、设施和控制过程，通过管理职责、质量审计与人员、纠正和预防措施、投诉处理、生产与工艺控制、过程确认、设备与设施控制、文档、记录和变更控制八个子系统要求全方位确保成品医疗器械的安全性和有效性。同时，质量体系法规注重持续的质量管理并通过建立预防与纠正措施防止潜在的不合格品的出现并避免类似错误再次发生，本PPT将对质量体系法规进行系统概述。