寻找最美品牌团队︱加快脚步 追赶时间——记制剂工艺部一致性评价工作小组

一致性评价工作涉及实验、考察、检验、生产等各个环节，一致性评价工作小组要对其中所有环节负总责，大到参与选择药学研究、生物等效性试验的合作公司，小到审核每一次实验记录，可以说事无巨细。小组中，每个人手上都握有多个一致性评价品种，需要花费大量的时间和精力。如果你以为这就是大家手上的全部工作，那可就错了。平日里，工艺核对、GMP认证、新产品转移、新项目开展等岗位工作也都在大家的职责范围内，忙碌的状态可想而知。如果非要对“忙碌”进行量化的话，大致是这样的：每名小组成员工作通话100余条，平均每人写工作沟通、项目总结等书面材料2~3份，跟踪实验一忙就是大半天，甚至通宵达旦，……在这样的工作节奏下，一致性评价小组积极面对，困难面前笃定前行。

在多个项目并推的繁忙工作中，想要每一项都能快速取得阶段性进展，光靠干是不行的。一致性评价小组在工作开展之初就做好了策划。他们首先通过工作梳理建立了“一致性评价管理流程”。依据此流程，工作组每月组织相关单位召开仿制药质量与疗效一致性评价阶段性报告会。每周一早上，工作组还召开部门内部一致性评价工作推进汇报会，具体讨论一致性评价工作中遇到的重点、难点内容，并就问题进行责任落实及跟踪。除此外，“微信群也是大家交流的一个平台，在群里，若有需要即时沟通的就在群里互相沟通，既方便又快捷。”工作组成员陈斯宁解释说。但为了避免出现信息表达与接收有偏差的情况出现，工作组在对接各部门具体事务的时候，会撰写书面形式的文件，做到内容表达清晰、传送及时。

在细节中，工作组搜集了从2012年至今的法规文件100余个文件，并下发至各相关单位，做到资源共享；他们认真审核每一次实验中的工艺记录，最多的时候，一个人所审记录可达1尺多高；随着问题沟通的越来越多，他们都会把出现的问题记录在自己随身带着的本子上，解决后才能一一划掉。