国务院再次发文：仿制药一致性评价进入攻坚战
4月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，霎时间，国内药企沸腾了，欢呼仿制药的春天来了。
可在笔者看来，所谓的春天，只是对于通过一致性评价的仿制药而言。2018年，也就是今年，更是仿制药的“生死”年。
▍一致性评价攻坚战
我国是名副其实的仿制药大国。上世纪90年代，仿制药占到国内化学药品生产的97%，直到现在，国内大多数药企仍集中于仿制药领域。国家为了提高仿制药质量，最早可以追溯到2012年。
2012年2月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号），明确要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药采取质量一致性评价，进行“历史的补课”。
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015）44号），此次文件不仅提出了一致性评价原则，首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。更是首次明确未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册。
2016年3月，国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），继续大力推进一致性评价，明确在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
2018年4月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号），对仿制药供应保障及使用提出了15条具体意见。再次明确加强仿制药技术攻关，落实现行税收优惠政策，仿制药企业经认定为高新技术企业，减按15%税率征收企业所得税。
▍大批药品捱不过2018，将死掉！
大家都知道，一致性评价的终极目标，就是让公众用上质量过硬的国产仿制药。而这过程中，必定会淘汰一批不通过一致性评价的品种。
1、时间紧
2016年5月25，国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号），明确289个必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格。据统计，此处涉及超过17000个药品批文。
掐指一算，上述品种一致性评价的时间仅剩下8个月不到了。且不说一致性评价的费用问题，单时间的问题就已经够呛了。据了解，一整套一致性评价的流程下来，没有个大半年还真别想拿。除非是有现成的数据可以直接用，或者你的品种能申请BE豁免。
此前，亚宝药业董事长任武贤接受媒体采访时表示，目前全国仅有数百家临床机构，如果17000个基药批号排队开展至少需要十年时间。对于2018年底前完成一致性评价，这个实施的压力非常大。
2、费用高
再来看看费用问题。有药企研发人士向笔者透露，一致性评价的资金投入是非常大的，单品800万是前两年核算的价格，目前没有1000万根本拿不下来。
完成一个品种一致性评价的成本如此之高，对于不少药企来说，尤其是品种多的药企来说，成本难以负担。
有专家认为，一致性评价不像招标降药价那样有弹性空间，其评价过程是完全摒弃了药企申报时所采取的国家标准，而直接与原研药的标准对接，评价结果也会直接决定仿制药批文存活与否。
3、待清理的僵尸批文多
按要求，289种化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格，需在今年年底完成一致性评价工作，否则，将面临注销药品批准文号的厄运。
有行业研究人士表示，目前国内仿制药中有三分之二的批文，其实是没有实际生产的“僵尸批文”。若这一要求严格实施下来，将会有90%药品批准文号面临退出市场，而且是被药企主动“扔掉”！
此外，根据要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。相关企业将“自动”会失去招标资格，最后丢掉市场。
因此，有药企人士表示，待这一轮一致性评价过去，可能会有一半，甚至一半还要多的药品要死掉。
多数人认为，国家推进仿制药一致性评价，提高药品质量，鼓励仿制药行业做大做强，属于长远利好。而这漫长的过程中，必然会存在优胜劣汰。
未来，仿制药也将成为强者的游戏。
附件：国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》
《意见》指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降低全社会药品费用负担，保障广大人民群众用药需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，推进健康中国建设。
《意见》提出，要促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题。一是定期制定并公布鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。二是加强仿制药技术攻关，将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划。三是研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。
《意见》提出，要突出问题导向，提升仿制药质量疗效。一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。二是提高药用原辅料和包装材料质量，开展相关标准制修订，加强研发，突破提纯、质量控制等关键技术。三是提高工艺制造水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。四是深化药品审评审批制度改革，优化审评审批流程。完善注册申请标准，提高仿制药质量安全水平和上市审评审批效率。五是加强药品质量监管，加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。
《意见》提出，要完善支持政策，推动高质量仿制药尽快进入临床使用。一是及时将仿制药纳入采购目录，启动采购程序，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争。二是将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，强化药师在药品调配中的作用。三是加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付，促进仿制药替代使用。四是明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人自愿许可，必要时国家实施强制许可。五是落实税收优惠政策和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施。六是加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐，支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台，推动仿制药产业国际化。