创新药物开发中CMC早期研究内容和申报要求问答（Ⅲ）
百世传媒（Best Media）在举办“创新药物开发中CMC早期研究内容和申报要求”培训中，培训人员与主讲嘉宾（吴振平博士）互动反响强烈。我们会将互动问答内容依次整理到“医药领袖”微信平台，欢迎大家关注交流！
含硅的化合物可以测灼烧残渣检测吗？
浓度A，浓度B由于浓度不同，加入的保护剂，助溶剂等会有差异
还有做有关物质方法验证专属性破坏实验出的杂质要合成出来吗？
还有IND注册批原料药的container colsure system需要注意什么，如果稳定性的primary container与实际的材质存在不一致情况，需要如何评估？
固体原料，或者需要冷冻保存的原料是否依然需要研究container closure system
初期API研究主要研究哪几项，可以帮助决定新药剂型？固体只要知道API的分类就行吗？还包括哪几项的研究？
一期临床选择的辅料需要进行相容性研究？
在3期临床前，口服固体制剂发生了重大变更，如果保证变更前后的制剂体外溶出行为一致，还需要进行体内BE桥接研究吗？
老师说给动物或一期临床，一般给水悬浮剂，但是大多数都是水溶性的，我们是直接给溶液？还是要选择不溶的溶剂做成悬浮液？
一期临床前起始物料杂质应该如何控制！其质量标准检验项目如何确定？
如果临床一期的制剂与后期的制剂不同，如何处理申报方面的问题？
新药要确定给药途径，必须要做各种给药途径的研究，来证明确定的给药途径是最合适的吗？
临床片剂不同规格处方不等比对临床进行一期剂量爬坡实验有何影响，其中制剂生物利用度较原料药有较大幅度提高（提高40%）
稳定性指导原则要求，至少用三批考察稳定性，申报I期临床稳定性研究如何设计？
刚才这个问题老师理解错了再提一遍 ICH未分类的溶剂限量 ApI中可以按照一般杂质来来界定吗
含硼酸集基团的化合物可以测灼烧残渣检测吗？
Best Media即将开始的培训
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2018年4月13日开课
主讲专家：
Kenneth Kang，产品开发总监，Patheon
：021-60538962
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