医药行业深度报告：中国正从仿制药大国向创新药大国崛起

（转自：乐晴智库精选（lqzk767)）

中国已成全球制药大国，市场规模位居全球第二

制药工业是国家战略支柱行业之一，其工业水平是一个国家综合实力的重要组成部分。 中国制药产业真正起步于本世纪初，经历了从无到有，从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程。

特别是改革开放以来，我国医药产业随着国家综合实力的提升驶入了快速发 展通道。国内医药制造工业收入从1999年的 1324 亿元，快速增长到了2010 年的10169亿元，年复合增速达22.6%。

截至 2016 年底中国医药工业收入已达 28062 亿元，2010-2016年复合增速达 18.4%，远超全球医药行业平均增速。

据 IMS 数据库统计，2010年中国药品市场规模位列全球第三，占比约 8%，仅次于美 国市场的40%和日本市场的 9%。

随着以中国、印度为首的发展中国家崛起，以及政府在卫生健康产业上加大投入等有利因素驱动，以中国、巴西、俄罗斯和印度为代表的新兴医药市场正快速扩容。

据统计预测，2019 年中国药品市场规模占全球份额比例将达到 14%，仅次 于美国38%的占比，接近欧洲五国家合计。

人才引进+科技进步，奠定创新药大国崛起基础

多批次人才引进项目实施，奠定创新药大国崛起的智力基础

同仿制药的开发相比，创新药的研发更需要全球一流人才作为支撑。国内综合实力的不断提升和创业环境的改善，吸引着越来越多的高端留学人才归国。

国家各部委以及地方政府推出了多个人才计划，如国家自然科学基金委的“杰青”和“优青”，教育部的“长江学者”、 “青年长江学者”和“新世纪优秀人才支持计划”。

中组部的“千人计划”、“青年千人计划” 和“青年拔尖人才支持计划”，科技部的“万人计划”和“创新人才推进计划”，中科院的“百 人计划”，中国农科院的“青年英才计划”，人社部的“百千万人才工程”以及全国博士后管委会办公室的“香江学者计划”等，同时各省市还有各类人才计划。

以中组部“千人计划”为代表的各类人才计划为中国引进了一大批国际顶尖的研发人才，叠加近年来国内教育水平提高，硕士及以上毕业生人数年创新高，中国高端人才储备加强，为国内创新药物研发提供持久智力保障。

人才计划的实施，使中国诞生了如百济神州、君实生物和信达生物等一大批创新药企业，中国制药正向创新大国崛起。

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生命科学论文位居全球第二，奠定创新药大国的科技基础

2012-2016 年，中国的 SCI(科学引文索引)论文数量为 124.5 万篇，仅次于美国。生 命科学领域的论文发表数也水涨船高，居世界第 2 位。

同期，中国在基于SCI 数据库设计的 含金量更高的统计指标数据库——ESI(基础科学指标库)评价体系中前进更快：近 5 年入围ESI高被引论文的数量约为上个5年的2.5倍。

而在过去20年间，ES“I 高被引作者”中， 中国作者的数量从1996年的3位增加到2006年的7位，再到2016年的170多位。这些 数据充分展示了中国在基础科学领域的巨大进步，为医药研发应用奠定坚实的科技基础。

中国创新已崭露头角，中国正向创新药大国崛起

站在巨人的肩膀，国内新药研发崭露头角

国内医药工业大致经历了“缺医少药”、仿制药黄金发展十年、创新药崭露头角三个阶 段。在最近10年，国内医药工业已经开始逐步注重创新药的研发与投入。

研发费用的快速增长是国内药企开始注重创新药研发的最明显表现。

国内主流药企的研发投入占营业收入的比例已经逐步提高到 5%以上，而恒瑞医药与复星医药占比已经超过10%。

经过多年的积累，A股上市公司中已经出现少数以恒瑞医药为首的一流研发型药企，在创新药研发品种数量上已经逐步与国内其他药企拉开差距；国内多家二线研发型药企业在奋 起直追，在化药与生物药领域各有所长。

虽然与欧美差距仍然很大，但部分有实力公司已经取得不错的成绩，以埃克替尼、阿帕替尼为代表的部分创新产品已经获批上市销售。

从 2008 年至今，已有9个拥有较高原创度的新药在国内上市。

数量：国内新药申报数量大幅增加

从国内新药申报情况看，国内创新药正处于发展的初期，获批品种还相对较少，但申报的品种数量在逐步的增加。目前每年新申报的国产新药IND数量已经达到300个以上，这些申报的品种预计将于 3-5 年以后将逐步获批上市。

根据2011-2016年的CFDA年度审评报告，国内新药 IND(2007 版化药注册分类 1、2和国际多中心临床试验申请)数量正逐步增加，近4年均超过 300 件/年，其中约 2/3 是国内企业申报，国际多中心申请约占 1/3;

2016 年，CFDA 受理 455 件 IND 申请，为历年最高水平，其中国内 316 件，国际申请 139 件，国产申报的 IND 的适应症分布主要还是以抗肿瘤为主，其他领域相比则少很多。

质量：国内新药研发开始向海外授权

从国内创新药的质量角度分析，创新药质量正逐步提高，国内创新药正由初级阶段的“me-too”类药物正走向更高级的“me-better”。

近两年已经有多个国内药企研发创新药品 种顺利转让给跨国医药巨头，甚至有国外药企放弃自主研发品种而选择国内创新药品种。

创新药多个领域中国与国际差距缩小，细胞治疗等已有赶超趋势

总体来讲，我国创新药研发水平距发达国家有 20 年左右的差距，产生差异的主要原因在于我国历史积累不足。

通过多年人才引进和技术突破，中国在创新药研发多个领域已与发达国家缩小了差距，以恒瑞为例，恒瑞的研发进度与海外医药巨头在某些品种上的研发进度 仅差几年左右的时间，甚至同步。

另一方面，我们看到在新型生物药方面，中国研发水平距离发达国家差距仅有 5 年左右。 主要由于这些药物的应用层面突破发生在近些年，国外积累起步仅比国内早若干年时间。

在以细胞治疗为代表的最前沿创新药领域，中国药企展现出了后发优势，在某些指标甚至已经超越海外对标公司。

比如金斯瑞生物科技的 BCMA 靶点治疗多发性骨髓瘤的 CAR-T疗法，临床病人数和试验结果均是世界第一，今年更有美国多发性骨髓瘤病人专程前往中国 接受治疗的案例。

总之，中国在人才引进和科技突破的背景下，新药研发实力已与发达国家差距正逐步缩小，正在向创新药大国崛起。特别是在以细胞治疗为代表的最前沿创新药领域，中国企业展现出了后发优势，已有赶超发达国家的趋势。