总局关于修订通滞苏润江制剂说明书的公告

　根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对通滞苏润江制剂说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】和特殊人群用药等项进行修订。现将有关事项公告如下：

 

　　一、所有通滞苏润江制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照通滞苏润江制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年5月30日前报省级食品药品监管部门备案。

 

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

 

　　各通滞苏润江制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好通滞苏润江制剂临床使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

 

　　二、临床医师应当仔细阅读通滞苏润江制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

 

　　三、通滞苏润江制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读通滞苏润江制剂说明书的新修订内容。

 

　　特此公告。

 

　　附件：通滞苏润江制剂说明书修订要求

 

　　食品药品监管总局

 

　　2018年3月16日

 

　　附件

 

　　通滞苏润江制剂说明书修订要求

 

　　一、应增加警示语，内容应包括：

 

　　本品含秋水仙、司卡摩尼亚脂。

 

　　二、【不良反应】项应当包括：

 

　　1.消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐等，有肝生化指标异常的个例报告。

 

　　2.精神神经系统：头痛、头晕、失眠、局部麻木等。

 

　　3.皮肤及其附件：瘙痒、皮疹等。

 

　　4.心血管系统：心悸、胸闷等。

 

　　5.全身性反应：发热、乏力、多汗、浮肿等。

 

　　三、【禁忌】项应当包括：

 

　　1.孕妇、哺乳期和经期妇女禁用。

 

　　2.对本品及组分过敏者禁用。

 

　　3.患有慢性腹泻，痢疾者禁用。

 

　　四、【注意事项】项应当包括：

 

　　1.秋水仙为毒性药材，含秋水仙碱等成分，当出现乏力、食欲减退、恶心、呕吐或腹胀、腹泻等不良反应时，应停药并及时就医。

 

　　2.女性患者在服药期间及停药以后数周内不得妊娠，备孕女性慎用。

 

　　3.痔疮患者、过敏体质者慎用。

 

　　4.骨髓造血功能不全，严重心脏病，肝、肾功能不全及胃肠道疾病患者慎用。

 

　　5.服药期间应定期进行血常规及肝、肾功能检查。

 

　　6.本品严格按照药品说明书规定的适应症及用法、用量使用，不宜长期连续用药。

 

　　7.不宜与免疫抑制剂、含有秋水仙碱成分的药品合并使用。

 

　　五、【特殊人群用药】项应当包括：

 

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

 

　　【老年用药】老年患者慎用。

 

　　【儿童用药】尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童不建议使用。