【政策】原辅料进口通关征求意见！一致性评价提升进口原辅料需求

转自：医药地理

根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）、国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），为规范原料药及药用辅料的进口通关。 

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关于原辅料进口通关有关事宜的通告 

（征求意见稿）

根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称46号文件）、国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称146号公告），为规范原料药及药用辅料的进口通关，现将有关事宜通告如下：

一、对于进口原料药，进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸食品药品监管部门办理《进口药品通关单》。

二、原料药批准证明文件包括以下内容之一：

（一）进口原料药的《进口药品注册证》。146号公告发布前获准进口的原料药，《进口药品注册证》有效期届满的，应当提供该《进口药品注册证》，仅供原制剂中使用。

（二）按146号公告要求获得登记号，且已标识为获准在上市制剂中使用的原料药，应当提供国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果，仅供使用该原料药的制剂企业使用。

（三）按146号公告要求获得登记号，尚未标识为获准在上市制剂中使用的原料药，应当提供药审中心门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果，仅供研究使用。

（四）原料药的《进口药品批件》：拟供研究使用的原料药尚未获得登记号的，应当提供《进口药品批件》，仅供研究使用。

（五）允许原料药进口的其他批准证明文件。

三、对于列入原国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《关于调整<进口药品目录>有关商品名称及编号的公告》（2011年第104号）附件中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸食品药品监管部门办理《进口药品通关单》。口岸食品药品监管部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料，非药品，无需进行口岸检验”。未列入上述进口药品目录中的其他药用辅料不需办理《进口药品通关单》，进口通关相关事宜按照海关部门有关规定执行。

四、药用辅料证明文件包括以下内容之一：

（一）药用辅料的《进口药品注册证》。46号文件发布前获得批准的药用辅料，《进口药品注册证》在有效期内继续有效，有效期届满的，所进口的药用辅料可继续在原药品中使用。

（二）按146号公告要求获得登记号的，应当提供药审中心门户网站登记凭证，所进口的药用辅料符合关联审评审批有关规定后方可在药品制剂中使用。

（三）允许药用辅料进口的其他批准证明文件。

特此通告。

来源：CFDA

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