3·15 | 从生产到流通，我国药品“打假”一直在路上

2018年03月15日 17:57 新浪医药

来源：CPhI制药在线作者：木子

又到了一年一度的3·15消费者权益日，药品的"打假"情况一直备受关注，而每年的这个时候尤甚。

其实，我国的药品"打假"一直在路上。从2006年出台的《药品GMP飞行检查暂行规定》，到2012年颁布的《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，再到2015年《药品医疗器械飞行检查办法》的通过，我国药品的问题调查、风险管控以及对违法行为的震慑等方面有了很大的改善。但由于药品的特殊性及复杂性，药品"打假"的形势依旧非常严峻复杂，有效的监管是药品市场合理发展的保障。

生产与流通，两手都要抓

对于药品的"打假"，主要包括生产和流通两个环节。

根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布的情况，对于药品的生产，主要存在的问题是生产过程不按规定，生产数据记录欠缺。例如，今年2月份CFDA就通报了湖北民康制药在生产维C银翘片过程中存在"无故"增加了投料比例的情况；本月初，安徽食药监局还通告了安徽华创医药有限公司存在企业专项内审、质量体系文件升级内审不全，质量基础数据更新不及时等问题，以及滁州华安生物药业有限公司存在内审方案不合理，未按国家新规及时修定体系文件等问题。

对于药品的流通环节，"打假"形势其实更为严峻。就在2018年2月，CFDA发布了2017年对55加药品批发企业开展的飞行检查结果，有18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形。其中，有将药品直接销售给本企业业务员，再由业务员自行销售的；有销售药物来源不明的；有药品不按规定储存的。

根据2017年5月CFDA公布的《2016年度食品药品监管统计年报》（2017的年报尚未发布），我国在2016年查处药品案件多达96825件，货值金额63360.4万元，罚款45821.7万元，没收违法所得金额13175.5万元，取缔无证经营1401户，捣毁制假售假窝点188个，责令停产停业1702户，吊销许可证153件，移交司法机关1655件。此外，受理药品投诉举报49354件，立案4144件，结案4880件；共审批药品广告30027件，向工商行政管理部门移送违法药品广告7067件，撤销药品广告批准文号29件。

药品飞检密度只增不减

据悉，近年来我国药品飞检的密集度只增不减，而且，为了有效保障我国患者的权益，飞检的标准堪称苛刻！2017年我国飞检药企57家，不通过的达一半多（36家）。尤其中药企业飞检38家，不通过的达29家，占76%。

对于各行各业来说，"3·15"是一个肃清"假劣"产品的契机，制药行业也不例外。近日，北京市食品药品监督管理局在"3·15"来临之际，查处假劣药品达6万余盒。

作为业内人士，我觉得"打假"不但保障了消费者的权益，更是保障了药品行业更加合理、健康的发展。在广大民众与有关部门的共同监督下，药物市场一定会越来越规范、越来越健康。