聚焦两会丨合理用药被扭曲、招标采购形式多......医药界代表说出了你的心声
2017年是我国供给侧结构性改革的深化之年，为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用，更好满足人民看病就医需求，国家出台了一系列政策文件，包括国务院发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、人社部公布2017年版国家基本医保用药目录等。在2018第十届“声音·责任”医药界人大代表政协委员座谈会上，行业代表也根据当前改革遇到的问题，说出了自己的心声和建议。
安徽省医药行业协会会长、合肥立方制药股份有限公司董事长
季俊虬：警惕合理用药被政策扭曲
近年来，医药行业在一系列改革政策之下有了很大的改进，但是季俊虬最近强烈地感受是，合理用药被扭曲，且影响范围非常广。“很多低价、有效的药品在市场上大面积消失，这跟我国的政策制定密切相关。”他说。
零差利政策的初衷非常好，是医药分家过渡期的一个措施。医院实现零差利，而国家的财政补贴和各方面的价格调整不能一次性到位，因此提出二次定价。二次议价是医院向供应商根据配送总量获得15%-20%不等的反利。但实际上，很多药品总共毛利不到15%，如何返利15%呢？季俊虬认为，这一现状违反了市场规则，因此导致配送企业少供或者不供低价药。很多医院低价、有效药品大面积消失，毛利越高的药使用越多，毛利越低的药使用越少，扭曲了合理用药的结构，影响了人民的健康。
同时这种扭曲也波及到社会药房零售结构。零售药房有庞大的房租负担，在零差利的情况下，人民群众在零售药房根本买不到几毛钱的药物，同时药房会用各种办法诱导消费者购买利润率高的药物。
合理用药是我国实现药物价值的最终环节，没有合理用药，国家在GMP、GSP、一致性评价上庞大的投入，技术进步的成果，都将被抵消。所以季俊虬强烈建议，国家相关部委、政策制定机构能够关注医改政策对用药结构的扭曲，让医药技术进步的成果能够惠及大众的健康。
全国政协委员、三胞集团有限公司董事长
袁亚非：将无创产前筛查纳入国家医保目录
十九大报告提出，“没有全民健康，就没有全民的小康。”现在我国放开了二胎政策，高龄孕妇明显增多，发生缺陷风险增大。而推进无创产前筛查等精准医学技术广泛应用，能有效预防出生缺陷，是从源头上保证人民群众健康的重要工作。因此袁亚非提出三点建议：
第一，把无创产前筛查纳入国家医保目录。先天缺陷的儿童无论对家庭还是国家都是沉重的负担，有很多省市将传统的糖筛纳入医保，而无创产前筛查的准确率远远高于传统的糖筛，有着无法比拟的优势。且随着技术更新，筛查费用将降至1千元以下，经济可负担。深圳已经率先将无创产前的筛查纳入母婴保健手册，因此应将无创产前的筛查纳入国家医保，由政府承担一部分费用，减轻百姓的后顾之忧。
第二，进一步开放产前筛查采血渠道的限制。现行政策要求无创产前筛查的采血房必须具备产前诊断或筛查的资质，这限制了无创技术的普及。目前我国妇幼保健医院近5千家，但是有产前诊断资质的医院不到500家，也就是说90%的妇幼医院都没有资质。与其花精力打击违规采血行为，不如放开采血渠道的限制，让所有具备妇幼保健科的医院都可以设立采血点，全面开展无创产检的筛查业务。
第三，无创产前筛查要按筛查技术进行管理。无创产前筛查技术与传统的糖筛均属于筛查技术，并非产前的诊断技术。但是现有规定中，无创产前筛查必须由产前诊断机构出具报告，这样一来真正合法合规开展的单位太少，也不利于产前筛查的推广和普及。有关部门能否放松管理，让有母婴保健资质的医疗机构和符合相关条件的医疗检验所都可以通过备案制的方式独立开展无创产前筛查业务。
重庆市人大代表、重庆华森制药股份有限公司董事长
游洪涛：为招标采购建立统一药品交易平台
我国药品招标采购已经执行了十多年，其中很大的问题是各个地方采购政策变化差异大。每个地方操作的多样化，定价的多样性，使得药品采购以行政地域化的形式分割市场，很难形成全国统一的大市场，更难形成统一、开放、公平的市场秩序。地方保护、市场壁垒、人为干预很严重，只招不采、空标等情况都存在，不利于市场竞争。而且各个地方从省级到地级、县级都有招标机构，重复导致行政资源的巨大浪费。
游洪涛建议，在互联网发展很快的今天，能否在全国建立几个区域性的药品交易所，通过互联网、大数据、信息化来解决采购问题。十九大报告提出，“要使市场在资源配置中起决定性作用，更好发挥政府的责任”；最近召开的中央经济工作会议也提出，要降低制度性的交易。如果通过网上直接竞价，完全可以解决这个问题，避免产生腐败、地方保护等不公平性现象。
游洪涛认为，建立区域性的药品交易所是市场的需求，建立全国药品交易平台，符合党中央、国务院关于统一市场、简政放权、推进价格改革精神，为推进药品价格改革提供有效的载体，发挥市场在资源配置中的决定作用。同时，也提高监管效应，医药企业降低制度性交易成本，医疗机构提高药品采购效率等市场需求，符合药品采购发展的方向。
全国人大代表、华兰生物工程股份有限公司董事长
安康：提倡我国血液制品自给自足
目前我国血液制品市场的主要产品都被国际市场垄断，其占据了我国60%的供应量，一旦出现问题，国内市场稳定将受到威胁。世卫组织提倡“血液制品自给自足”，因此安康提出，国家有关部门能否参考日本、韩国等国家政策，不允许国外的血液制品进入。
其次，美国对于其他国家收购其血液制品企业时态度非常谨慎，以防止美国企业经营信息和生物数据泄露。那么中国企业被收购时，是否有人审查？中国人的基因信息泄露是否有人负责？安康呼吁，有关部门能进一步加大监管力度。
安康表示，我国疫苗的很多管理指标均高于国际，比如一些疫苗产品不允许添加抗生素、防腐剂。不少国际疫苗因为这两个指标退出了中国市场。因此，他希望有关部门能加大宣传优秀的国产生物制品，使中国人能够用上自己的疫苗，支持自己的企业，中国企业能够更多走出国门。
生物制品疫苗和血液制品是一个特殊的行业，企业在发展过程中往往还会遇到不知道归谁管的困境，工信部、发改委、药监局、卫计委好像每个部门都管了一部分，但是没有一个统一的发展支持，安康希望政府能对这个行业有更多的关注。
全国人大代表、启迪古汉集团股份有限公司副总工程师
伍新滨：推进药品文号流转
目前为止，制药行业仍然存在企业多、小、散的情形。7万多个药品文号，分散在4千多家制药企业里面。“国家鼓励兼并重组、资源整合，这个政策方向非常的好，但是操作起来有困难。”伍新滨表示，启迪古汉在健康企业的并购过程中发现，药品文号没有办法流转。收购的目的是整合资源，集中生产，如果只能使用以前的厂房和资源，收购的意义就不大了。
所以伍新滨呼吁，加快推进药品文号流转，政策更加清晰，简化手续和流程。希望相关部门能指导企业进行文号流转，使收购重组更加顺利，让医药行业通过重组能够更加健康的发展。
山东省人大代表、山东达因海洋生物制药股份有限公司总裁
杨杰：增加儿童用药数量和适合品种
近年来，党和国家政府高度重视儿童用药的发展，出台了一系列的鼓励政策。使我国儿童医药的审评审批制度不断完善，儿童用药水平有了相当规模的提高。但由于政策建设起步比较晚，基础薄弱，目前我国儿童用药仍然面临品种少、规格缺乏和临床研究数据不足的情况。
2017版基药目录中儿童用药的数量比上一版（2009年）确实有了大幅度的增长，但仍存在很大的不合理性。以安乃近滴鼻液为例，该品种是二十世纪90年代发达国家已经淘汰的品种，却仍存在于基药目录中。而且在基药资源非常有限的情况下，仍有不适合儿童使用的品种存在，可见我国儿童用药，包括政策制定、临床研究、临床应用水平，与国际还有很大的差距。为此，杨杰提出三点建议：
第一，关于《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则（2017年第79号）》，国家食药监总局能够尽快组织相关的专家制定实施细则，并且培训和指导企业开展该项工作，降低儿童临床研究的难度，提高企业开展儿童药物临床研究的积极性。
第二，对于亚洲等国家地区已经上市的儿童药品，已有亚籍人种试验数据的情况下，在国内申报时，是否可以探索豁免临床试验的可行性？提高申报、上市效率，解决国内儿童用药匮乏问题。
第三，对于儿童特殊人群的制剂创新，建议国家食药监总局能够鼓励儿童药物改剂型和增加规格的改良型新药研究申请，建立专门的专家咨询和审评审批机构，并且为研究机构，包括研究企业提供无偿咨询服务，避免儿童机构在儿童药物研发的过程中走弯路。
方恩（天津）医药发展有限公司董事长
张丹：鼓励商保介入创新药支付
中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，对我国企业的中长期影响是巨大的。张丹表示，出台配套政策，减缓对国家企业的冲击，才能使国家未来在ICH的环境下加快走向世界。他建议：
首先，比照日本、美国、澳大利亚等ICH中的国家，我国在研发生产以及综合税收方面存在一定差距，因此要尽快补短板，避免在ICH造就的统一研发市场条件下吃亏。
第二，鉴于国家过去的企业主要生产仿制药，原研能力还有比较大的差距，因此不建议所有企业一次性都补齐原研，这在人才和资源上的投入非常大。建议国家重点支持平台公司，包含委托生产公司、临床实验公司、临床前公司、机构管理公司等，由他们承担多家企业的研发活动。
第三，统一的商保考虑。国家基本医疗保险不可能负担太多创新药的费用，所以大量给予商保公司特殊的鼓励政策，给予创新药支持，以提高原研回报率。
第四，药品价格的形成。全世界拥有四种控制药品价格的方式：直接降价、参考价格、自由定价，以及回报率控制。国家应进一步成立相应的研究部门，根据中国国情，综合全世界ICH国家的模式予以选择和探讨药品价格形成方式，很可能回报率的控制是对研发影响最低的方式，而不只是直接降价。
最后，重大新药创制十二五、十三五就结束了，国家应考虑重大新药创制，在十四五和将来还要进一步实施下去，我国的原研能力短时间内还无法应对ICH国家的竞争。
重庆市人大代表、重庆三峡云海药业股份有限公司董事长
邹隆琼：开放中医药配方颗粒生产
中医药发展战略规划和十八大报告都非常明确地提出，“坚持中西药并重，传承发展中医药发展”的中医药部署。国家层面非常重视，企业也充满期待和期盼。但事实上，中医药企业这几年发展越来越艰难。邹隆琼提出以下两点建议：
第一，关于规范中药材种植。2016年国家取消中药材整体规范化种植GMP资格认证，如何解决现实存在的中医药材种植问题？希望省市地区的政府部门采取行政措施，鼓励生产优质药材，结合国家的乡村振兴战略和中药材产业扶贫政策，建立道地药材，原产地保护区，发展中医药材产业经济；相关部门能够出台配套的政策措施鼓励支持中药生产企业，运用标准化科学化的手段，规模化种植中药材，不断积累整个种植经验和种源改进，才有利于持续提高中药材的品质。
第二，2016年2月国务院印发的中医药发展战略明确提出，将中医药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划。实际上2015年3月，国家就出台了中医药配方颗粒管理办法的征求意见稿，表示中药生产企业需要经过所在地的省级药食监部门批准，并在企业的药品生产许可证范围内增加配方颗粒，向所在省级的食药监部门提交整个备案既可生产。该意见稿征求至今也未得出结论，邹隆琼呼吁有关部门能够尽快放开中医药配方颗粒生产。
全国政协委员、中国食品药品检定研究院研究员
岳秉飞：建立药品检验的国家重点实验室
作为食品药品检验机构代表，岳秉飞首先提出建立一个国家的重点实验室。他表示，医药生物技术的发展非常快，跟踪进行前瞻性的研究，进一步提高药品质量，都需要国家支持。目前我国有200多个重点实验室，但针对医药产业却很少，国家重点实验室对医药行业来讲是一个好事。
此外，岳秉飞继续呼吁关于药师立法。2017年，卫计委出台了《中华人民共和国药师法（草案）征求意见稿》，但是进程不是很理想。保证用药安全，药师对药物把关，对于医药行业的发展起到很大的作用。
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