总局关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第二批）（2018年第20号）

总局关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第二批）（2018年第20号）

2018年02月14日 发布

 

 

经审查，瑞舒伐他汀钙片等5个品种（目录见附件）符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。

 

　　特此公告。

 

　　附件：2018年2月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第二批）

 

食品药品监管总局

2018年2月13日

 

附件

 

2018年2月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录

（第二批）

序号	受理号	品种 名称	规格	企业	原批准 文号	是否289基药目录*
1	CYHB1703082	瑞舒伐他汀钙片	5mg	浙江京新药业股份有限公司	国药准字H20080482	否
2	CYHB1750006	瑞舒伐他汀钙片	10mg	浙江京新药业股份有限公司	国药准字H20080483	否
3	CYHB1704598	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	0.3g	齐鲁制药有限公司	国药准字H20173185	否
3	CYHB1704598	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	0.3g	齐鲁制药有限公司	国药准字H20173185	否
4	CYHB1704091	草酸艾司西酞普 兰片	10mg	四川科伦药业股份有限公司	国药准字H20080788	否
5	CYHB1750011	苯磺酸氨氯地平片	5mg	江苏黄河药业股份有限公司	国药准字H20083618	是
5	CYHB1750011	苯磺酸氨氯地平片	5mg	江苏黄河药业股份有限公司	国药准字H20083618	是

 

注：* 289基药目录：是指根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）附件所附2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。