某市抽验432批药品！

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近日，湖北仙桃市药监局发布《仙桃市2018年药品化妆品监督抽验实施方案》，将2018年全市药品化妆品监督抽验计划予以公告，共有498批药品化妆品将被抽验，其中药品监督抽验432批（包括基本药物、非基本药物、药品专项监督），化妆品监督抽验66批。

具体方案如下：

仙桃市2018年药品化妆品监督抽验实施方案

一、总体计划

2018年全市药品化妆品监督抽验计划安排抽验总批次为498批（包含市级配套数）。其中，药品日常监督抽验基本药物223批，非基本药物119批；药品专项监督抽验90批（含价格成本倒挂品种20批，中药饮片50批，医院制剂20批）；化妆品监督抽验66批。

二、具体任务

（一）药品日常监督抽验

药品日常监督抽验包含基本药物和非基本药物。计划总批次342批。

1、基本药物监督抽验223批。

（1）生产环节基本药物在产品种全覆盖抽验。

对本辖区内药品生产企业生产的基本药物（含国家基本药物及省增补品种）实施全品种覆盖抽验，按法定标准进行全项目检验，必要时，可对相关产品的原辅料开展关联抽检。对以往出现过不符合标准规定药品的企业应加强监管，可适当增加抽验批次。对在生产企业未抽到的品种，应由企业出具未生产或其他原因的书面说明存档备查。为减少重复抽验，国家药品抽验和省级监督抽验中已抽取的品种，不再进行抽验。

（2）流通使用环节基本药物抽验。

要加强基本药物配送企业、医疗机构、乡镇卫生院及社区卫生服务机构、社保定点药品销售点的基本药物的抽验，对在药品配送企业抽样的基本药物应按法定标准进行全项目检验，对在使用单位及药品零售企业抽样的基本药物可按法定标准进行安全性及有效性等重点项目的检验。

2、非基本药物监督抽验119批。

化学药品重点检验有关物质、含量均匀度、溶液澄清度与颜色、溶出度、pH、可见异物等检查项目和含量测定项目；中成药重点检验含量测定和水分、重（装）量差异、微生物限度、溶散时限等检查项目，中药材重点检验性状、含量测定、二氧化硫残留量、重金属及有害元素和农药残留项目。

（1）在对辖区内涉药单位开展日常监督检查、跟踪检查和稽查打假工作中，要以问题为导向，结合药品快速检验方法，重点对质量可疑的品种进行抽样，包括：①稽查打假中发现可疑品种；②投诉举报品种；③药品不良反应聚集性预警信号品种；④高风险品种（包括委托加工品种、标准偏低品种、现场监督检查发现有质量隐患品种）。

（2）要加强对质量公告中不符合标准规定药品的跟踪抽验。其中，生产环节对2017年国家或我省药品质量公告中不符合规定药品的生产企业要开展跟踪抽验（湖北龚盛堂中药饮片有限公司的淫羊藿）。

（3）中药材、中药饮片抽样批次数应不超过非基本药物日常监督抽验批次数的10%。在社区卫生室或卫生服务中心、村卫生室、个体诊所、零售药店（包括连锁药店门店）发现质量可疑药品抽样量不足时，应实施质量可疑药品追溯抽样，并及时报告药品稽查分局。

（4）要强化监检结合。药品抽验应与日常监督检查、专项监督检查和药品GMP、GSP跟踪检查相结合。

（二）药品专项监督抽验

药品专项监督抽验总批次数90批，对价格成本倒挂品种、中药饮片、医院制剂实施安全性和有效性等重点项目检验。

1、价格成本倒挂品种（20批）。对价格成本倒挂品种，就非法添加、违反生产工艺生产等问题开展重点项目的监督抽样检验（见下表）。

2、中药饮片（50批）。采用总局已批准的药品补充检验方法和检验项目，针对染色、增重、掺伪或掺假等质量问题突出的中药饮片品种，开展重点项目的监督抽检（见下表）。

3、医院制剂（20批）。

（1）抽样重点品种是往年出现过抽验不合格、配制品种未按《湖北省医疗机构制剂规范》（2011年版）进行全检、原辅料和药包材未经检验等医疗机构制剂。

（2）在监督检查中发现未经批准擅自配制、使用，原辅料、药包材来源无法追溯等情况可不抽样，只需提取适量物品作为物证立案查处。

（三）化妆品监督抽验

化妆品抽验计划批次数为66批，针对全市化妆品生产企业、批发市场、大型化妆品卖场、美容美发机构开展监督抽检。化妆品主要对微生物、重金属项目抽检，适时开展非法添加物项目的抽检。

三、实施要求

（一）抽样要求

1、各部门要按照国家总局《药品抽样指导原则》及《省局关于印发湖北省药品质量抽查检验工作规范（试行）的通知》要求（鄂食药监规〔2017〕1号），进一步规范抽样行为，充分运用全省药品抽样检验管理系统，避免重复抽样，同品种同批号药品不得重复抽样。

2.在抽样过程中，鼓励利用国家药品数据库网络平台及已建立的快检模型，对药品进行筛查。发现可疑样品应进行监督抽检。进行药品快检筛查时，应在抽样记录载明或专门记录。

3、在药品监督检查中，发现有《湖北省药品质量抽查检验工作规范（试行）》第十五条情形之一的，可不抽样，交由药品稽查分局采取查封、扣押等行政强制措施，依法处理。对发现在国家和省级药品质量公告中已发布的同企业同品种同批号假冒药品须立即查处，不再重复抽样。

（二）检验要求

1、药品（中间产品除外）、化妆品检验标准应严格按照法定质量标准进行检验不得擅自减少检验项目及修改判定原则。

2、鼓励药检所对质量可疑产品或原辅料使用补充检验方法进行检验。中药饮片专项抽取的药品必须采用补充检验方法进行检验。针对产品可能存在的质量安全风险，药检所应加强补充检验方法研究，并及时报请省药检院复核。

3、在检验过程中，如有样品超出有效期或其他原因致使检验无法进行的，药检所必须如实记录有关情况，及时报告市局药品监管科。

4、药检所发现检验样品存在严重质量安全问题或涉嫌违法犯罪行为的，报告市局药品监管科，经确认后24小时内将发现的问题及有关情况书面报告省局。

5、化妆品监督抽验结果用于产品稽查打假时，药检所如无该化妆品检测资质的，可委托具有该化妆品检测资质和能力的检验机构进行检测。

（三）报告书传递和核查处置

严格按照《湖北省药品质量抽查检验工作规范（试行）》（鄂食药监规[2017]1号）执行。

（四）抽验结果统计分析上报

药品稽查分局每月10日前将上月《抽检不符合标准规定药品化妆品处理情况汇总表》（附件3）与相应的《抽检不符合标准规定药品化妆品处理情况报表》（附件3-1、附件3-2、附件3-3）报送至省局科技和标准处。

药检所每月5日前前将上月《药品化妆品监督抽检结果汇总表》（附件4）报送至省局科技和标准处。并将加盖单位印章的此表，以及季度（统计时间12月1日-2月28日，上报时间3月10日）、半年度（统计时间12月1日-5月31日，上报时间6月10日）、全年度药品质量分析报告（统计时间12月1日-11月30日，上报时间12月10日）按时寄送省药品监督检验研究院监督处。全年抽检数据信息（见附件5）按照《省食品药品监督管理局办公室关于做好药品抽验数据上报工作的通知》要求，以excel的格式于12月20日前报省药品监督检验研究院监督处。

四、职责分工

1、药品监管科负责药品化妆品监督抽验的组织管理，综合协调，配合药检所和药品稽查分局开展药品、化妆品生产环节及医院制剂的监督抽样。

2、药品检验所负责药品日常监督抽验基本药物和非基本药物抽样，负责样品检验、开展探索性研究、编写质量分析报告及不合格报告传送，按时限要求直接向湖北省食品药品监督检验院上报相关数据、报表。

3、药品稽查分局负责药品专项监督抽验和化妆品抽验，负责不合格报告的传送和检验不合格药品、化妆品的查处，配合做好其他抽验工作，按时限要求上报相关数据、报表。

4、抽验管理分管领导为姚茂斌，抽验管理负责人为药品监管科陈进文，药品检验所抽验负责人赵吉平，报告送达人为毛洁，药品稽查分局抽验负责人周丹，报告送达人为荣利峰。