Cardiome盐酸替罗非班获CDE批准在中国扩大适应症
Cardiome Pharma Corp公司23日宣布，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）已批准Aggrastat®（盐酸替罗非班）的适应症扩大，增加适应症人群为非ST段抬高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS），包括ST段抬高心肌梗死（STEMI）患者，这些患者准备接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。
除扩大适应症外，CDE还批准了Aggrastat高剂量推注（HDB）方案（3分钟内25μg/ kg，随后连续输注0.15mcg / kg / min，持续12-24小时和更长的48小时）用于指定的患者群体。
在中国，Aggrastat之前被指定用于NSTE-ACS患者，以及通过冠状动脉血管成形术的患者预防缺血性并发症。新的扩展标签将增加STEMI和NSTE-ACS两类患者。目前，Aggrastat已经在全球60多个国家销售。
Aggrastat的HDB方案将成为推荐剂量方案，以降低接受PCI的STEMI患者和接受早期PCI的NSTE-ACS患者发生难治性缺血性疾病、新发心肌梗死和死亡的概率。
CDE对Aggrastat标签扩张的批准是基于几项临床试验的结果，其证实了与安慰剂和其他药物相比，Aggrastat的药物耐受性良好，并降低心肌梗塞的发生和死亡风险。这些研究表明，需要紧急PCI的患者发生缺血事件的风险较高，更高程度的血小板抑制有利于这些患者，并且Aggrastat的HDB方案的临床获益在早期接受PCI的NSTE-ACS患者和接受直接PCI的STEMI患者中得到证实。
Cardiome的合作伙伴Eddingpharm在中国销售Aggrastat，并执行药物管理，如标签扩展。
Aggrastat是糖蛋白（GP）IIb / IIIa受体的静脉内（IV）非肽类拮抗剂，其是参与血小板聚集的重要的血小板表面受体。通过阻断纤维蛋白原与GP IIb / IIIa受体的结合，AGGRASTAT阻止了血小板的交联，而血小板是血小板聚集的基础。目前，加拿大批准了Aggrastat联合抗凝剂（如肝素）和其他抗血小板治疗药物，包括乙酰水杨酸（ASA），用于管理非ST段抬高急性冠脉综合征（NSTE-ACS）成年患者，包括可能将接受PCI的患者，以降低难治性缺血性疾病、新的心肌梗塞和死亡的发生率。Cardiome在2013年11月通过收购Correvio LLC获得了加拿大Aggrastat的商业化权利。
参考来源：Cardiome Announces Expanded Label for Aggrastat in China Including New STEMI Indication and High Dose Bolus Regimen
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