浙江医药终止开发1.1类新药甲磺酸普喹替尼片
12月21日,浙江医药发布公告称,在II期临床初步试验结果基础上审慎考量了后续开发投入风险后,决定终止甲磺酸普喹替尼片(12.5mg,25mg,50mg)的临床试验。浙江医药在甲磺酸普喹替尼片项目上的累计研发投入达到6372万元。
浙江医药2006年9月18日向浙江省食品药品监督管理局提交甲磺酸普喹替尼片的临床试验申请并获得受理。2007年10月4日,CFDA批准该药进行I期临床试验。2015年12月24日,CFDA批准进行II、III期临床试验,适应症为复发难治的淋巴瘤及白血病(AML)。
甲磺酸普喹替尼片(XC302)是应用现代靶向抗肿瘤药物筛选机理,从天然产物中筛选得到的单体化合物,属于原始创新的药物,但从已经开展的II期临床试验研究中,未获得充分证据验证XC302抗肿瘤机制的优越性,未能找到合适生物标记物精准入组合适的患者以提高药物治疗响应率。
浙江医药认为,该药难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势,投入风险高。基于这些情况,决定终止该项目的临床试验。
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